T/CAS 1170-2025 医疗领域真实世界数据治理 通用数据模型构建

　　ICS 13.100

　　CCS C 56

　　团 体 标 准

　　T/CAS 1170—2025

　　医疗领域真实世界数据治理

　　通用数据模型构建

　　Medical real-world data governance—Construction of common data model

　　2025-12-30 发布 2025-12-30 实施

　　中国标准化协会 发布

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　　前 言

　　本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

　　本文件起草单位：北京大学医学部、国家药品监督管理局药品评价中心、万达信息股份有限公司、宁波市鄞州区疾病预防控制中心、宁波市卫生信息中心、浙江宁数健康大数据运营有限公司、海南乐城真实世界研究院、上海申康医院发展中心、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安定医院、宁波市第二医院、河北省儿童医院、中国中医科学院西苑医院、青岛市第三人民医院、长治市人民医院、艾昆纬企业管理咨询(上海)有限公司、阿斯利康投资(中国)有限公司、复旦大学智能医学研究院、上海交通大学转化医学研究院、南京医科大学公共卫生学院、深圳理工大学、西安交通大学药学院、新疆医科大学中医学院、石河子大学公共卫生学院。

　　本文件主要起草人：孙凤、詹思延、宋海波、邓刚、王丹、张敬谊、林鸿波、朱宇、孙烨祥、殷玥琪、唐玲、叶栋、杜芳菲、李潮、袁玮鸿、何萍、夏寒、郭娟娟、张伟丽、洪晶、陈亚红、丰雷、王巍巍、胡爱荣、陈琴、殷铮、李静、Mui Van Zandt 、肖阳、刘雷、吕晖、刘俊昌、王聪慧、唐少文、杨智荣、高乐、杨帆、高铸烨、曲华、刘玉强、郭恒、张向辉、Seng Chan You、Sang Wouk Cho、谢俊卿、Eric Yuk Fai Wan、陈勇、步凡、冯梦凌、杨祖耀、杨爱民、胥洋、杨羽、郑泳祺、陈晓薇、章萌、刘力嘉、于业贤、宋宇飞、王馨平、冯志强、龙子临、陈博庆、孙瑞、李德阳。

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　　引 言

　　通用数据模型在医疗领域真实世界数据治理中的重要性不仅体现在其跨系统、跨平台的数据一致性与互操作性，更在于解决当前未采用通用数据模型时存在的问题。多源数据结构与术语异构导致的可比性不足，缺乏统一的数据治理工具或方法，影响过程可追溯与结果复核;单个研究反复开展数据治理工作，导致研究成本高、周期长。通用数据模型通过对数据结构的标准化，使不同来源的数据集成，便于分析和共享，这不仅能够提升数据质量和利用效率，减少重复的数据清洗和转换工作，还可以支持构建联邦式数据网络，在协同分析的同时无需共享患者层级的数据，从而支持科学决策，提高监管效率。

　　近年来，各国监管机构纷纷探索将真实世界数据纳入药品全生命周期监管。在真实世界研究中，医疗领域真实世界数据作为重要数据来源，在治理过程中尤其依赖于通用数据模型的支撑，通过标准化的数据结构和流程实现跨机构、跨人群的研究可比性与可重复性。

　　在我国先后发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》和《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则(试行)》等政策文件中数据治理部分已提出鼓励采用通用数据模型，但尚缺乏针对多来源数据整合场景下通用数据模型构建与使用的系统性技术规范。基于上述背景，本文件针对支持医疗领域真实世界数据的通用数据模型构建过程中所涉及的关键技术进行说明。

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　　医疗领域真实世界数据治理 通用数据模型构建

　　1 范围

　　本文件确定了医疗领域真实世界数据治理的通用数据模型构建的目标、原则和流程，描述了构建方法，并规定了数据治理、偏倚控制、分析结果的可重复性等相关要求。

　　本文件适用于医疗领域真实世界数据治理的通用数据模型的设计和构建。

　　2 规范性引用文件

　　下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　GB/T 35295—2017 信息技术 大数据 术语

　　GB/T 37964 信息安全技术 个人信息去标识化指南

　　3 术语和定义

　　GB/T 35295—2017 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

　　3.1

　　通用数据模型 common data model;CDM

　　是多学科合作模式下对多源异构数据进行快速集中和标准化处理的数据模型，其主要功能是将不同数据标准的源数据转换为统一的结构、格式和术语，以便跨数据库/数据集进行数据整合。

　　3.2

　　真实世界数据 real-world data;RWD

　　来源于日常所收集的，与患者健康状况和/或诊疗及保健有关的数据。

　　注 1：常见来源包括医院信息系统数据、医保支付数据、登记研究数据、药品安全性主动监测、自然人群队列数据等。

　　注2：并非所有的真实世界数据经分析后都能成为真实世界证据(3.3)，只有满足适用性的真实世界数据才有可能产生真实世界证据(3.3)。

　　3.3

　　真实世界证据 real-world evidence;RWE

　　通过对真实世界数据(3.2)进行恰当和充分的分析所获得关于药物的使用情况和潜在的获益-风险的临床证据，可用于支持监管、临床与政策决策。

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　　3.4

　　真实世界研究 real-world study;RWS

　　针对临床研究问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康状况和/或诊疗及保健有关的数据(真实世界数据)或基于这些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得药物的使用价值及潜在获益-风险的临床证据(真实世界证据)的研究过程。

　　3.5

　　数据模型 data model

　　对分析的图像和文本表述,该分析识别了组织为完成其使命、功能、目标、目的和战略,以及管理和评价组织所需要的数据。

　　注1：在从高到低的不同抽象层次表示数据时,通常会区分概念模型(与某些努力相关的概念组成的模型)、逻辑模型和物理模型。

　　注2：所使用数据模型的使用周境的边界的正规描述,称为上下文模式。

　　注3：数据模型标识实体、域(属性)以及与其他数据的关系(关联),提供数据和数据间关系的概念视图。

　　示例 1：成的语义数据模型,这种框代表对业务有意义的事务集,如“人”或“行动”,以及描述这类实体对之间关系的线条。

　　示例2：应用特定数据管理技术的关系表或可扩展标记语言XML等是逻辑数据模型。

　　[来源：GB/T 36344—2018 ，2.7] 3.6

　　数据治理 data governance

　　对数据进行处置的格式化和规范化的过程。

　　注1：数据治理是数据和数据系统管理的基本要素。

　　注2：数据治理涉及数据全生存周期管理,无论数据是处于静态、动态、未完成状态还是交易状态。

　　[来源：GB/T 35295—2017 ，2.1.43] 3.7

　　数据标准 data standard

　　数据的命名、定义、结构和取值规范方面的规则和基准。

　　[来源：GB/T 36344—2018 ，2.8] 3.8

　　数据抽取、转换、加载 extract-transform-load;ETL

　　从一个源或多个源系统抽取数据，按照预定规则进行清洗、标准化映射与转换，并将结果加载到目标数据库的过程。

　　4 缩略语

　　下列略缩语适用于本文件。

　　ATC：解剖-治疗-化学分类系统(Anatomical Therapeutic Chemical Classification System)

　　DBMS：数据库管理系统(Database Management System)

　　EHR：电子健康记录(Electronic Health Record)

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　　HIS：医院信息系统(Hospital Information System)

　　ICD：国际疾病分类(International Classification of Diseases)

　　LOINC：观测指标标识符逻辑命名与编码术语(Logical Observation Identifiers Names and Codes)

　　MedDRA：国际医学术语集(Medical Dictionary for Regulatory Activities)

　　SNOMED CT：系统化医学术语集(Systematized Nomenclature of Medicine-Clinical Terms)

　　5 数据治理的 CDM 构建概述

　　5.1 构建目标与原则

　　CDM 是开展 RWS 中实现多源异构数据标准化、整合与分析的数据模型，其构建目标主要是统一数据结构与术语：通过标准化数据结构、实体关系和术语体系，实现不同来源、不同格式数据的统一表达，便于全域数据整合与分析。CDM 的构建需遵循以下核心原则，以确保其在开展 RWS 中的适用性与有效性。

　　a) 标准化与一致性：采用国际、国家或行业通用的数据标准、术语集、编码体系和结构化数据模型，确保数据定义、格式和编码的一致性，保障数据在不同系统、不同机构间的互操作性与可比性。

　　b) 科学性与合理性：应基于科学合理的 RWD 结构和关系设计，符合 RWD 研究领域业务逻辑，确保模型能够准确反映 RWS 相关的数据特征和关联，为研究目标提供可靠的数据支持与因果推断依据。

　　c) 数据治理与安全保护：在模型设计与实施中，应建立完善元数据管理、数据质量控制、版本控制等机制，确保数据的完整性与可靠性。同时应严格遵循数据安全与隐私保护法规，根据 GB/T 37964 等标准落实访问控制、加密、脱敏等措施，保障数据全生命周期的安全性与合规性。

　　d) 灵活性与可扩展性：CDM 应具备良好的扩展能力，能够灵活应对数据更新时所面临的范围扩展、数据类型和数据源增加及业务等需求变化。

　　e) 以需求为导向：CDM 的构建应紧密围绕 RWS 的实际业务需求，确保模型能够有效支持基于 RWD 开展的科研全流程。

　　5.2 流程总览

　　用于数据治理 CDM 构建的通用流程包括需求分析与数据源定义、数据模型设计、术语标准化与映射、数据集成与整合、模型验证与质量评估、模型维护与演进，具体流程见表 1。同时，可具有灵活的扩展能力，以适应未来不断增长的数据规模和新的研究需求。

　　表 1 CDM 构建流程

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　　6 数据治理的 CDM 构建方法

　　6.1 需求分析与数据源定义

　　6.1.1 需求调研与分析

　　需求调研与分析应包括以下内容：

　　a) 明确需求调研的参与者，涵盖医疗专家、数据专家、数据合规性负责人等，通过访谈、问卷、专家评审等方式收集科研院校、监管部门、医疗机构、医药企业等相关方对 CDM 的功能需求、数据需求、性能需求等;

　　b) 重点分析 RWS 的业务目标，识别 CDM 的使用场景，如疾病流行病学研究、药物安全性及有效性评价、健康服务效果评估等;

　　c) 明确研究对象的特征、指标、数据采集频率等业务细节，界定数据使用边界;

　　d) 明确 CDM 所服务的用户角色，如科研院校、监管部门、医疗机构、医药企业，形成详细的应用场景说明书。

　　6.1.2 数据源识别

　　6.1.2.1 全面盘点并识别组织内外部可用于 CDM 构建的各类数据源，包括但不限于 EHR、HIS 等。

　　6.1.2.2 采用结构化模版对数据源进行画像分析，包括基本信息、数据质量、特殊说明等，形成数据源清单。

　　6.1.3 数据源匹配评估

　　6.1.3.1 针对 CDM 使用场景，进行数据源匹配程度评估，包括但不限于以下维度形成评估报告。

　　a) 应从数据源是否包含使用场景所需核心变量，数据覆盖人群是否符合目标人群等适用性维度，评估数据与研究目的的适配度。

　　b) 应从数据的完整性、准确性、一致性等质量维度评估。

　　c) 数据更新频率是否满足 RWS 的时效要求，数据延迟是否可控等时效性维度。

　　d) 数据采集和使用是否符合《个人信息保护法》及相关法规要求，是否具备合法授权及数据共享协议等安全合规维度等方面进行综合评估。

　　6.1.3.2 评估结果可用于指导数据源的选择与优先级排序，筛选出符合 RWS 需求的优质数据源，并确定数据源在 CDM 构建中的优先级和使用范围，确保所选数据源能够有效支持 RWS 通用数据模型的构建，并作为后续数据集成策略制定的依据。

　　6.2 数据模型设计

　　6.2.1 概念模型设计

　　概念模型设计应包括以下内容：

　　a) 基于需求分析结果，使用实体-关系图(ER 图)等建模工具，抽象出 RWS 业务的核心实体;

　　b) 定义实体属性及实体间关系(如研究对象与研究人群队列的归属关系、疾病诊断与治疗措施的对应关系等)，绘制 ER 图;

　　c) 明确模型边界和关键业务流程，形成概念模型文档，为后续设计提供顶层框架。

　　6.2.2 逻辑模型设计

　　在概念模型基础上，进一步细化实体的属性和关系，按照以下步骤将概念模型转化为具体的数

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　　据表结构。

　　a) 确定定义数据表的名称、字段名称、字段长度、数据类型、约束条件等;

　　b) 确定设计主键、外键关联关系，建立数据完整性规则，通过规范化处理减少数据冗余;

　　c) 结合 RWS 的业务特性，应进行关键业务数据字段细化、指标衍生字段设计、时间序列数据结构优化、特殊业务场景支持等设计;

　　d) 输出逻辑模型设计文档及详细的数据字典。

　　6.2.3 物理模型实现

　　根据逻辑模型，结合选定的 DBMS 的特点和性能要求，按照以下步骤进行物理结构设计。

　　a) 确定数据存储结构(如表空间、索引、分区等)、数据存储格式、数据存储位置等。

　　b) 应根据数据的访问频率、数据量大小等因素，优化物理模型的存储布局，提高数据的读写效率，以满足 RWS 对数据实时性和响应速度的要求。

　　c) 完成数据库创建、表结构初始化。

　　6.3 术语标准化与映射

　　6.3.1 术语标准库建立

　　建立统一的 RWS 术语标准库，包括但不限于研究对象特征术语、疾病诊断术语、症状与体征术语、治疗措施术语、检验检查指标术语等。

　　a) 术语标准应优先选用国际公认的、权威的医学术语标准。例如 MedDRA 、ICD 、LOINC、临床药品标准命名术语表(RxNorm)等，以及行业规范术语集如：SNOMED CT、ATC 等。

　　b) 针对特定领域或机构的术语，应结合国内实际 RWS 的现状进行本地化和扩展，可建立本地术语库，纳入并维护 ICD-10-CN、国家医保药品编码、国家医疗器械分类目录编码等中国本地词表，并与标准词表保持双向映射，确保在 CDM 中使用的术语具有唯一性、准确性、规范性和适用性。例如， 对于某些地区特有的疾病名称或特殊的诊断术语，在遵循国际标准的基础上进行适当本地化调整，以满足本地研究的语义表达需求，同时保持与国际标准的兼容性，便于数据的跨地区比较和互操作。

　　6.3.2 术语映射

　　对各数据源中的术语进行标准化映射处理。

　　a) 应建立多源数据术语与标准术语的映射关系表，将不同数据源中含义相同但表述各异的术语映射到术语标准库中的统一术语上。包括简单映射(一对一)与复杂映射(多对一、一对多)类型。

　　b) 简单映射：不同数据源中含义相同但表述各异的术语(如疾病俗称、简称) 精准映射到术语标准库中的统一术语上。

　　c) 复杂映射：多个源数据术语共同指向同一标准术语核心语义或单个源数据术语涵盖多个标准术语语义，采用“最小公共语义单元提取”和“层级化映射”对数据源进行映射。

　　d) 采用自动化映射工具与人工校验相结合的方式，保存人工校验过程，可以用于人工智能模型训练，提高术语映射的效率和准确性。

　　e) 制定映射关系表版本管理机制，根据数据环境、业务需求以及相关术语标准的更新情况对映射关系进行审核与更新，记录术语映射规则变更历史，确保数据在集成后语义的一致性、准确性和时效性。

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　　6.4 数据集成与整合

　　制定 ETL 流程和规则，从各个数据源中抽取所需数据，并进行清洗、转换和整合操作。

　　a) 数据抽取：根据数据源的特点、数据质量状况以及业务需求，设计不同的抽取策略，如全量抽取、增量抽取、实时抽取、离线抽取等，合理规划批量窗口时间和抽取频率，优化抽取性能，确保数据抽取的高效性和准确性。

　　b) 数据清洗：制定数据清洗规则，识别并处理缺失值、重复值、异常值等问题数据。

　　c) 数据转换：根据逻辑模型设计要求，制定数据转换规则，对数据进行格式统一、编码转换、数据类型转换等操作，确保数据的一致性和完整性。

　　d) 数据加载：利用 ETL 工具或编写数据导入脚本，将清洗转换后的数据按照 CDM 物理模型结构加载至目标数据库，采用增量加载、全量加载或者两者相结合的方式，根据数据特性选择最优加载策略。建立数据加载日志，记录数据来源、加载时间、数据量等信息，确保数据加载过程可追溯。

　　6.5 模型验证与质量评估

　　6.5.1 验证方案制定

　　设计适用性评估、功能性验证、数据质量评估、性能验证测试四类验证方案。

　　a) 适用性评估的重点是评估模型是否已完整包含研究目标所需的全部变量、关系和覆盖范围，不必再额外采集或计算即可直接用于分析。对于适用性评估，需要将研究方案列出的所有“必须变量”与模型字段逐一对照，记录缺失项。确认模型能覆盖研究所需的时间段、地域和人群特征等。由领域专家小组审阅上述核对结果，确认无遗漏。变量必须 100%在模型中能找到对应字段或通过已有字段直接计算得出;覆盖范围无缺口。

　　b) 功能性验证重点检查模型是否满足业务需求。对于功能性验证，需要模拟典型研究流程并核对结果。检查常见关联是否完整、无错位。保证模拟流程 100%成功，数据结果与核对一致。

　　c) 数据质量评估重点检查数据的规范性、完整性、准确性、一致性、时效性、可访问性。对于数据质量评估，随机抽取一定比例的记录，复核关键字段，检查必填字段是否空缺，异常值是否明显偏离合理范围，保证核心变量缺失率≤5%，明显异常值≤2%，重复记录≤1%。

　　d) 性能验证测试模型在大数据量下的查询、写入效率等。对于性能验证，执行常用查询语句，记录平均耗时，同时模拟多用户并发访问，观察系统表现。典型查询的平均响应时间应≤5 s ，并发情况下无系统卡顿或错误。

　　6.5.2 验证方案实施

　　验证方案实施应包括以下内容：

　　a) 按照验证方案执行测试，记录测试结果与问题，生成模型适用性评估报告、模型功能验证报告、质量评估报告和性能测试报告;

　　b) 根据验证结果，深入分析问题根源，提出相应的改进措施和建议，为模型的优化和完善提供依据。

　　6.6 模型维护与演进

　　需建立持续维护与演进机制，确保模型能够适应未来的变化与需求。

　　a) 版本管理：建立 CDM 版本控制机制，管理模型迭代。对模型的每个版本进行唯一标识和

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　　记录，包括版本号、版本发布日期、版本变更内容等信息。当模型进行更新或修改时，按照版本管理规范生成新的版本，并确保新旧版本之间的兼容性和可追溯性。

　　b) 动态更新机制：定期评估监管政策变化、数据环境变化或业务需求变化等，制定模型更新计划，更新内容包括新增数据源的集成、数据结构的调整、术语标准的更新、业务规则的变更等。明确数据更新频率(如每日、每周、每月)，建立数据更新流程，确保模型持续有效性。

　　c) 持续优化：建立用户反馈与专家评审机制、监控指标等，持续优化模型结构与功能，优化内容包括表结构调整、索引优化、算法改进等，提升模型的适用性与稳定性。

　　d) 模型的可拓展性：

　　1) 数据维度的扩展：随着主动监测范围的拓展，应根据业务需求纳入新的数据类型或主题领域，包括引入可穿戴设备数据、患者自发报告结局数据;通过拓展表承载我国特有的中医证候与处方组成信息等。

　　2) 数据量和机构数目的扩展：CDM 建设过程中，针对参与的数据机构数量和患者规模成倍增长情况，应采用能线性扩展架构。

　　3) 应建立数据类型扩展的兼容性校验规则，特别是针对非结构化数据(如影像报告、病历文本)，需明确格式转化过程中元数据的保留。

　　4) CDM 平台应能够通过扩展服务于多个监管场景，而不需要为每个新场景完全重建。

　　7 CDM 建设的附加要求

　　7.1 数据治理基本要求

　　7.1.1 数据安全与合规性

　　7.1.1.1 CDM 的运用涉及大规模健康数据的收集和使用，应严格遵守数据安全法规和伦理规范。在法律层面，要符合国家有关法律法规要求。

　　7.1.1.2 在 CDM 建设初期，研究者应当开展数据合规评估，由法律专家对数据获取途径、使用范围进行审查，制定合规方案。

　　7.1.1.3 应遵守医疗机构对医疗信息的管理规定，以及知识产权和数据产权的合规要求。

　　7.1.1.4 在数据传输方面，应当明确不得外传原始数据与 CDM 数据，应采用本地部署、联邦分析、仅输出汇总结果的可实施路径，确保数据不出域的要求。

　　7.1.1.5 当监管方需要完整数据库而数据所有者因合规、技术或安全原因不能提供时，应建立替代处理机制。替代机制包括：在安全隔离环境下的现场审核访问、受控虚拟环境共享、联邦分析仅输出汇总结果。

　　7.1.2 数据透明性

　　利用 CDM 开展 RWS 时，在满足国家相关法律法规及数据提供方管理制度关于数据安全保护、数据所有权归属和分级访问授权、最小必要使用等合规要求的前提下，应优先确保数据和分析流程的透明度与可公开性，应公开以下汇总信息：

　　a) CDM 概述：提供 CDM 覆盖的数据来源清单、CDM 基本信息(日志、版本、依赖关系、关键变量及数据沿袭记录与备案)、数据量统计及人口统计学分布。

　　b) 变量定义与 ETL 操作：说明关键变量的业务定义，描述从原始数据到 CDM 的 ETL 流程。

　　c) 在报告结果时，应参照国际已有的透明度报告规范，确保关键要素覆盖齐全。

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　　7.2 偏倚控制要求

　　CDM 汇集的主要是非干预性的 RWD，因此利用 CDM 进行研究和监测时，应当识别并校正各类偏倚，以确保结论可靠，常见的偏倚包括以下内容：

　　a) 选择偏倚：不同数据源及其涵盖的人群并非随机样本，可能存在系统性差异。三级医院患者往往病情较重，不能简单外推至基层医疗机构人群。在设计对照组时选择同层级医疗机构就诊的患者，使用统计模型加权调整的方法来降低偏倚可能性;

　　b) 信息偏倚：不同数据源中的 ETL 过程错误或记录标准不一致会引入信息偏倚。应采用敏感性分析(如排除降低质量数据源后重新分析)来验证结果的稳健性;

　　c) 混杂偏倚：在 CDM 分析中，收集潜在混杂因素，并在分析模型中加以校正。采用倾向评分匹配、多变量回归等方法控制已知混杂;

　　d) 报告偏倚：主动监测自发报告时存在严重事件报告率高、轻微的不良事件报告率低或被漏报的现象。CDM 结合实际临床就诊数据，可一定程度补偿报告偏倚。

　　7.3 分析结果的可重复性

　　为确保分析结果的可复现性和长期稳定性，应关注以下要求：

　　a) 分析代码版本锁定：分析脚本应绑定特定版本的 CDM 结构。CDM 元数据或表结构发生变更，必须同时开发分析脚本的适配版本，并完整保留历史版本，确保所有先前的研究路径在新结构下仍可回溯;

　　b) 标准化与自动化分析工具：开发并使用开源、可自动执行的标准化分析工具。对于常规信号检测，应每次使用相同的算法和参数配置，以保证不同时间点的结果可比性;

　　c) 结果公开与同行验证：在得出可能用于监管决策的研究结论时，应同步发布分析方法摘要和结果摘要，公开必要的指标和关键结果，以便同行专家独立评估。

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　　参考文献

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　　[2] GB/T 36344—2018 信息技术 数据质量评价指标

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　　[4] GB/T 44109—2024 信息技术 大数据 数据治理实施指南

　　[5] WS/T 303—2023 卫生健康信息数据元标准化规则

　　[6] WS/T 306—2023 卫生健康信息数据集分类与编码规则

　　[7] YD/T 6184—2024 面向互联网应用的健康医疗数据应用脱敏技术要求

　　[8] T/GZBC 36—2020 广东省健康医疗数据脱敏技术规范

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　　[11] 国家药品监督管理局药品审评中心.真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行).2021 年 04 月 13 日.

　　[12] 中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会. 中华人民共和国网络安全法,2017 年 6 月 1日.

　　[13] Food and Drug Administration. Framework for FDA's Real-World Evidence Program. https://www.fda.gov/media/120060/download,2018.12.6.

　　[14] European medicines agency. A common data model in Europe? – Why? Which? How?. https://www.ema.europa.eu/en/events/common-data-model-europe-why-which-how,2017.12.11.

　　[15] European Medicines Agency. Real-world evidence framework to support EU regulatory decision- making: 3rd report on the experience gained with regulator-led studies (February 2024–February 2025), https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/real-world-evidence-framework-support-eu-regulatory-

　　decision-making-3rd-report-experience-gained-regulator-led-studies-february-2024-february-2025_en.pdf, 2025.6.30.

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　　关键词：医疗领域、真实世界研究、真实世界数据、数据治理、通用数据模型