《医学实验室尿液分析结果的人工智能自动审核技术规范》主要内容总结
一、标准概述
该标准（T/CITS 2342025）由中国检验检测学会归口，由首都医科大学附属北京朝阳医院/北京市临床检验中心等多家单位联合起草，规定了医学实验室使用人工智能方法实施尿液分析结果自动审核的技术要求。标准适用于各级各类医疗机构实验室，内容涵盖管理要求、程序设计、验证和评审等方面。
二、范围与规范性引用文件
- 适用范围：适用于各级各类医疗机构实验室使用人工智能方法实施尿液分析结果自动审核的活动。
- 引用标准：
- GB/T 22576.1《医学实验室质量和能力的要求 第1部分：通用要求》
- WS/T 616-2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》
三、术语与定义
标准明确了7个关键术语：
- 自动审核：计算机系统按照预设规则自动审核并发布检验报告的行为
- 实验室信息系统(LIS)：用于检验数据管理的软件
- 中间件：操作系统与用户应用软件间的桥梁软件
- 尿液分析：通过理学、化学和有形成分检测判断健康状况的检查
- 人工智能：表现出人类智能功能的能力
四、管理要求
4.1 人员要求
- 验证人员需具备5年以上尿液分析经验、正常辨色能力、中级以上职称和形态学识别能力
- 评审人员需5年以上经验，由管理层监督
- 建议检验医师和临床医师参与验证和评审
4.2 软件要求
- 可自行设计或选用现有系统
- 基本功能包括数据提取、程序开关、验证支持、数据分析和持续优化
4.3 制度建设
要求建立5项核心制度：
- 紧急关闭制度
- 报告追回制度
- 自动审核重启制度
- 程序持续改进制度
- 报告发布相关制度
4.4 使用授权
需实验室管理者批准授权，提交可靠性报告后启用
4.5 应急程序
- 确保应急程序可执行
- 设置程序开关功能
- 可强制指定样本不执行自动审核
- 停用时需有足够人工审核能力
五、程序设计
5.1 数据采集
- 来源包括仪器状态、警告提示、历史结果、同期其他样本结果等
- 尿液样本信息需采集患者资料、样本性状、时间信息等
5.2 数据分析
- 患者信息分析：结合临床诊断、用药情况等
- 样本信息分析：样本量、存放时间、异常性状、干扰物质
- 仪器状态分析：区分重要与不重要报警
- 数值比较：
- 使用参考区间、医学决定水平等
- 可自定义范围（考虑患者群体特点）
- 识别缺失值、荒谬值
- 差值检查：设定时间间隔和可接受标准
- 逻辑关系分析：如血红蛋白与红细胞结果一致性
- 结果一致性：核对报告与申请项目
- AI数据分析：需进行数据预处理
5.3 报告发布
- 自动发布：符合所有规则时直接签发，需有识别标志
- 人工发布：不符合规则时标记保留，需人工核对
5.4 流程图设计
标准提供了两个流程图示例：
-
常规尿液分析自动审核流程
-
基于AI算法的审核流程
六、自动审核程序验证
6.1 性能要求
- 正确率(假阴性率)宜达100%(0%)
- 参考标准包括WS/T 616、WS/T 806等
6.2 验证内容与方法
- 实施前验证：
- 验证所有功能和项目
- 覆盖不同临床情况
- 时间≥3个月或报告≥5万份
- 必要时验证：仪器更新、参数变更等情况
- 定期验证：每年一次，≥10工作日或≥5000份报告
七、自动审核程序评审
7.1 评审要求
- 定期评审保证功能持续符合
- 临床投诉增加时应启动评审
- 发现局限时应修改并重新验证
7.2 评审内容
- 必要时评审：分析临床投诉与程序的关系
- 定期评审：评估通过率、不通过原因及医疗影响
八、附录内容
附录A：逻辑关系示例
提供了10种常见结果组合的处理措施，如：
- WBC+RBC-CAST-LEU-BLD-PRO- → 拦截
- WBC-RBC-CAST-LEU-BLD-PRO- → 通过
附录B&C：流程图示例
如前所述的两个流程图
九、参考文献
列出了5项关键参考文献，包括CLSI AUTO15等国际国内标准。
