本标准给出了用于关节软骨再生的植入物评价项目和相关可参考的标准及评价方法、组织工程化软骨的制备工艺和终产品的评价要求、临床前动物实验研究以及临床研究或临床试验的考量。本标准适用于以膝、踝等关节软骨损伤的治疗为目的的再生型植入物，包括各种单纯的软骨植入材料、配合微骨折技术使用的软骨修复膜以及结合来源于人体的软骨细胞或者间充质干细胞的组织工程软骨。
本标准不适用于使用人 ES 细胞或 iPS 细胞及异种细胞、组织来源的细胞制备的产品以及使用基因修饰过的细胞制备的产品。
注：对于特定的产品，本规范中所建议的某些方法可能不完全适用时，可根据技术发展现状，结合国内外相关指南，进行个案（Case-by-case）分析。
