替代:
本部分适用于婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的要求,如本部分中婴儿辐射保暖台中所定义的设备，也称为ME设备。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准7.2.13和8.4.1外,本部分范畴内ME设备和ME系统的预期生理效应所导致的危险(源),在本部分中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
本部分规定的婴儿辐射保暖台安全要求,但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗受益相比,是处于一个可接受的的水平,那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。
本部分不适用于:
——通过毯子,衬垫和床垫供热的医用加热设备,详情请参见YY 0834;
——婴儿培养箱;详情请参见GB 11243;
——婴儿转运培养箱;详情请参见YY 0827;
——婴儿光治疗设备;详情请参见 YY 0669。
目的
替代:
本部分的目的是规定201.3.204中所定义的婴儿辐射保暖台专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。
代替YY 0455——2011
