本文件替代YY 1139-2000
本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了最低的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。
本标准对心电诊断设备从输人电极至输出显示规定了要求。
注:在本标准规定的性能判定准则主要是用于制造商的设计验证或评估.
第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准 的 一 些 手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能，无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外，依据裁定试验方法的定义，允许使用其他的设计验证方法，只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。
