本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。
本标准不适用于人体来源的材料。
本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。
注1:注意用于控制包括灭菌过程在内的整个生产阶段质量体系的标准(见ISO9001和ISO13485或ISO9002和ISO13488)。
本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。
注2:此类试验是医疗器械设计和开发中的重要内容。
本标准不涉及病毒灭活确认的方法。
注3:在开发含动物源性材料医疗器械加工方法时,由于这些特殊医疗器械生产中所用材料来源的影响,还必须考虑液体化学灭菌剂对潜在病毒污染的影响。对病毒灭活过程确认的重要性已得到公认,本标准不包括这方面的要求,相关内容见EN12442-3。
注4:通常用于医疗器械中动物组织灭菌的液体化学灭菌剂对灭活传播性海绵状脑病[如:牛海绵状脑病(BSE)]或 痒病的致病因子可能不起作用,因此不宜用符合本标准的合格确认结果来推断这一类传播因子已被灭活。
本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。
注5:此类信息见ISO14538。
