增补:
本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。
本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。
本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。
本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:
1)成为带其他功能的设备的内部部件;或
2)使刺激从外部通过胸腔或食道;或
3）在高速起搏上提供抗心动过速能量;或
4)提供起搏系统分析功能。
双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。
目的
替换:
本专用标准的目的是为了规定2.1.101中定义的体外心脏起搏器的安全专用要求。
