本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法
本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。
本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备
本文件代替 YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》和 YY 0897-2013《耳鼻喉射频消融设备》。本文件以YY 0650-2008 为主,整合了 YY 0897-2013 的内容,与 YY 0650-2008 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
增加了射频消融治疗设备、控温模式和射频消融附件的定义(见 3.1 3.23.3):删除了妇科射频治疗仪的定义(见 2008 年版的 3.1);
删除了分类及组成(见 2008 年版的第 4 章);
更改了工作频率的要求(见 4.2.1,2008 年版的 5.2.1):增加了调制频率、最大输出电压的要求及试验方法(见 4.2,2、4.2.3 和5.2):增加了射频输出功率的要求及试验方法(见 4.3、5.3):重改了控温模式的要求及试验方法(见 4.4、5.4,2008 年版的 5.2.3、6.2.3):增加了保护功能的要求及试验方法(见 4.5、5.5);更改了温度显示功能、阻抗显示功能、定时功能的要求及试验方法(见 4.6,5.6,2008 年版的5.2.2、5.2,4 5.2.5 6,2,2 6,2,4 和 6.2.5):
删除了治疗仪的功能要求、治疗仪外观的要求及试验方法(见 2008 版的 5.2.6,5,2,7,6,2.6 和6.2.7):
增加了射频消融附件的要求及试验方法(见 4.8、5.8):删除了手术电极、中性电极、工作噪声的要求及试验方法(见 2008 版的 5.3,5,4,5.6、6.3、6,4 和6.6)6
重改了环境试验的要求及试验方法(见 4.9、5.9,2008 版的 5.96.9)删除了安全要求、电磁兼容性、治疗仪说明书的附加要求的要求及试验方法(见 2008 版的 5.7、5.8 5.10,6.7 6.8 和 6.10):
删除了检验规则、标志、包装、运输及贮存的要求(见 2008 年版的第 7章、第 8章)请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)归口本文件所代替文件的历次版本发布情况为 :
-YY 0650-2008 及第1号修改单:2018:
-YY 0897--2013。
