本标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术基本原则、技术要求、申请与评价程序。
本标准适用于全国各级各类病原微生物菌(毒)种保藏机构,以及涉及病原微生物菌(毒)种研究、教学、检测、诊断、研发等相关活动的机构。
病原微生物菌(毒)种主要包括病毒、细菌、真菌、立克次体等,其侵入人体可引起人感染和/或传染性疾病。病原微生物菌(毒)种是开展传染性及感染性疾病防治、科研、教学、食品、药品和生物制品生产、出入境检验检疫等工作的研究对象及物质基础,是直接关系国家生物安全的重要战略资源。做好病原微生物菌(毒)种保藏,提升我国病原微生物资源自我保障能力,事关国家生物安全和核心利益。病原微生物菌(毒)种保藏的核心在于质量、基础在于标准,定义、评价病原微生物菌(毒)种国家标准株,是病原微生物菌(毒)种保藏领域一项重要的基础性工作。
本标准旨在对病原微生物菌(毒)种国家标准株应具有的代表性、有效性、规范性、可控性、安全性等方面的评价指标作出统一技术要求,并规范国家标准株申请与评价程序,以提高我国病原微生物菌(毒)种资源质量和管理水平,确保国家生物安全。