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T/GDMDMA 0002-2021 呼吸道病原体核酸检测用质控物通用技术要求

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  • 大小:6.22 MB
  • 语言:中文版
  • 格式: PDF文档
  • 类别:医药卫生
  • 更新日期:2022-10-23
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资源简介
本标准规定了呼吸道病毒核酸检测用质控物通用技术要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于呼吸道病毒核酸检测用质控物的性能评价,呼吸道病毒包括:严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)、甲型流感病毒(IVA)、乙型流感病毒(IVB)、呼吸道合胞病毒、腺病毒(ADV)、副流感病毒、人冠状病毒等。 本标准不适用于: a)微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物; b)非呼吸道病毒的其它病原体微生物质控物。
主要技术内容 原材料要求、分装要求、互换性与基质效应要求、均匀性要求、稳定性要求、溯源性要求、特性量值赋值要求
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