一次性使用亲水涂层导丝是目前经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)中常用的医疗器械之一。该产品已在国内外得到了广泛应用，经查询亲水涂层导丝没有相应的行业及国家标准。与之相近的标准是YY 0450.1-2003 《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》，但该标准仅适用于非亲水涂层导丝，未对亲水涂层导丝的特殊要求进行规定。
因此，为了规范、引导国内一次性使用亲水涂层导丝的发展，进一步保证我国临床经皮冠状动脉成形(PTCA)术及经皮血管成形术(PTA)的安全，我们在YY 0450.1-2003标准的基础上制定该团体标准。
