GB∕T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。
标准号：GB/T 16886.16-2021
标准名称：医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
英文名称：Biological evaluation of medical devices—Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables
替代以下标准：GB/T 16886.16-2013
采标名称：《医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》
采标程度：IDT 等同采用
标准编号：16886.16
起草人：范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
