GB 9706.226-2021 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。
本文件适用于在临床环境(例如,医院,医生办公室等)中使用的ME设备。
本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备,例如:
——声光刺激器;
——遥测脑电图仪;
——脑电数据的存储和重现设备;
——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备;
——动态脑电图记录器。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除通用标准的7.2.13与8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
注:参见通用标准的4.2。
标准号:GB 9706.226-2021
标准名称: 医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-26:Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
引用标准:GB/T 191 GB/T 1002 GB/T 1003 GB/T 2099.1 GB/T 2423.2-2008 GB/T 2439 GB/T 2941 GB/T 3667.1 GB/T 3768 GB/T 3785.1 GB/T 3785.2 GB 3836.1 GB/T 3836.5 GB/T 3836.6 GB/T 3836.7 GB/T 4026 GB/T 4074.6-2008 GB/T 4205 GB/T 4207 GB/T 4208 GB 4706.1-2005 GB 4943.1-2011 GB/T 5013.1-2008 GB/T 5023.1-2008 GB/T 5169.16 GB/T 5465.2 GB/T 6346.14-2015 GB 7247.1-2012 GB 8897.4 GB 8898-2011 GB/T 9364.1 GB 9706.12 GB/T 11021 GB/T 11210 GB/T 11918.1 GB/T 11918.2 GB/T 14790.1 GB/T 15092.1 GB/T 16886(所有部分) GB/T 16895.21 GB/T 16935.1-2008 GB/T 17465.1 GB 18278.1 GB 18279.1-2015 GB 18280.1-2015 GB/T 19212.2 GB/T 23821-2009 GB 27701 GB/T 28164 YY/T 0316-2016 YY/T 0466.1 YY 0505 YY/T 0664-2008 YY 0709 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 9706.1-2020
采用标准:IEC 60601-2-26:2012
采标名称:《医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》
采标程度: MOD 修改采用