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DB32/T 4718-2024 化学药品上市后变更质量对比规范

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  • 语言：中文版
  • 格式： PDF文档
  • 类别：综合地方标准
  • 更新日期：2024-05-17
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关键词：变更   对比   上市   质量   化学药品
资源简介
本文件规定了化学药品上市后变更质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）的要求。
本文件适用于化学药品上市后部分微小变更、中等及以上变更类别下开展的质量对比研究（溶出曲线、杂质谱、关键理化指标等）活动。
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