中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2152—2024
医用磁共振成像模体校准规范
CalibrationSpecificationforMRIPhantoms
2024-09-18发布2025-03-18实施
国家市场监督管理总局 发布
医用磁共振成像模体校准规范
CalibrationSpecificationforMRIPhantoms
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JJF2152—2024
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
参加起草单位:甘肃省计量研究院
黑龙江省计量检定测试研究院
中国人民解放军总医院第一医学中心
上海联影医疗科技股份有限公司
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF2152—2024
本规范主要起草人:
张 璞(中国计量科学研究院)
李成伟(中国计量科学研究院)
高明亮(中国计量科学研究院)
参加起草人:
叶福钰(甘肃省计量研究院)
汤秀华(黑龙江省计量检定测试研究院)
李世俊(中国人民解放军总医院第一医学中心)
贺 强(上海联影医疗科技股份有限公司)
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目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语…………………………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (2)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (2)
5.1 空间分辨力检测模块……………………………………………………………… (2)
5.2 密度分辨力检测模块……………………………………………………………… (2)
5.3 几何畸变检测模块………………………………………………………………… (2)
5.4 层厚检测模块……………………………………………………………………… (2)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (3)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (3)
6.2 测量标准及其他设备……………………………………………………………… (3)
7 校准项目与校准方法………………………………………………………………… (3)
7.1 外观及功能性检查………………………………………………………………… (3)
7.2 空间分辨力检测模块……………………………………………………………… (3)
7.3 密度分辨力检测模块……………………………………………………………… (4)
7.4 几何畸变检测模块………………………………………………………………… (5)
7.5 层厚检测模块……………………………………………………………………… (6)
8 校准结果表达………………………………………………………………………… (6)
8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (6)
8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (6)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (7)
附录A 校准原始记录(推荐)格式样式…………………………………………… (8)
附录B 校准证书内页(推荐)格式样式…………………………………………… (11)
附录C 线条宽度相对偏差校准结果不确定度评定示例…………………………… (13)
附录D 圆孔深度校准结果不确定度评定示例……………………………………… (15)
Ⅰ
JJF2152—2024
引 言
JJF1071—2010 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001—2011 《通用计量术语及
定义》、JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作
的基础性系列文件。
本规范的制定参考和引用了以下技术标准的部分内容:JJG827—1993 《分辨力板》、
JJG961—2017 《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源》、GB/T6159.5—
2011 《缩微摄影技术 词汇 第5部分:影像的质量、可读性和检查》、GB/T6161—2008
《缩微摄影技术ISO2号解像力测试图的描述及其应用》、WS/T263—2006 《医用磁共振成像
(MRI)设备影像质量检测与评价规范》和NEMA MS5《诊断磁共振成像中层厚的测定》
(Determinationofslicethicknessindiagnosticmagneticresonanceimaging)。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2152—2024
医用磁共振成像模体校准规范
1 范围
本规范适用于可拆卸医用磁共振成像(MedicalImagingSystem,MRI)模体中用
于空间分辨力、密度分辨力等成像性能参数检测的模体校准,不适用于其他特殊功能的
MRI模体。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJG827—1993 分辨力板
JJG961—2017 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源
GB/T6159.5—2011 缩微摄影技术 词汇 第5部分:影像的质量、可读性和
检查
GB/T6161—2008 缩微摄影技术ISO2号解像力测试图的描述及其应用
WS/T263—2006 医用磁共振成像(MRI)设备影像质量检测与评价规范
NEMA MS5 诊断磁共振成像中层厚的测定(Determinationofslicethicknessin
diagnosticmagneticresonanceimaging)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语
3.1 空间分辨力 spatialresolution
在无明显噪声贡献时,表征磁共振成像系统区分开最小物体的能力。又称高对比度
分辨力。
[来源:WS/T263—2006,2.1,有修改]
3.2 密度分辨力 densityresolution
医用磁共振成像系统中将一定尺寸的细节从低对比度背景中辨认出来的能力。又称
低对比度分辨力。
[来源:JJG961—2017,5.8,有修改]
3.3 几何畸变 geometricdistortion
图像所显示的点相对它已知位置的偏移或图像任何两点间距离相对已知值的偏差。
又称空间线性。
[来源:WS/T263—2006,2.6,有修改]
3.4 层厚 slicethickness
医用磁共振成像系统中片层剖面的半高宽(FWHM)。
1
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[来源:NEMA MS5,1.7]
3.5 图像均匀性 imageuniformity
当成像体具有均匀的磁共振特性时,磁共振成像系统在整个被扫描体积上产生恒定
信号响应的能力。
[来源:WS/T263—2006,2.8]
3.6 线对[组] linepair
一条黑线和与其等宽的相邻间隔的组合。
[来源:GB/T6159.5—2011,3.20,有修改]
3.7 线条宽度 linewidth
线对组中黑线的宽度,简称线宽。
[来源:GB/T6161—2008,4.2,有修改]
3.8 线条中心距 distancebetweenline
线对组中一条黑线和与其等宽的相邻间隔的总宽度。
4 概述
医用磁共振成像模体是具有一定几何结构,用于校准医用MRI系统图像性能参数
的专用设备,一般包含空间分辨力检测模块、密度分辨力检测模块、几何畸变检测模
块、层厚检测模块和图像均匀性检测模块。医用MRI模体一般采用亚克力制成,模体
内部填充用于MRI图像获取的溶液。
5 计量特性
5.1 空间分辨力检测模块
5.1.1 空间分辨力范围至少满足1.0Lp/cm ~8.0Lp/cm。
5.1.2 空间分辨力在[1.0Lp/cm,5.0Lp/cm]区间内,线对组线条宽度的最大允许
误差为±5%,线条中心距的最大允许误差为±10%;空间分辨力在(5.0Lp/cm,
8.0Lp/cm]区间内,线对组线条宽度的最大允许误差为±10%,线条中心距的最大允
许误差为±20%。
5.2 密度分辨力检测模块
5.2.1 至少包含圆孔深度标称值0.5mm、直径标称值4.0mm 的圆孔。
5.2.2 对于圆孔直径标称值最小且圆孔深度标称值最小的圆孔,其圆孔直径实测值不
大于5.0mm、圆孔深度实测值不大于0.6mm。
5.3 几何畸变检测模块
两孔圆心连线距离(或栅格长度)的最大允许误差为±0.5mm。
5.4 层厚检测模块
楔形板(块)斜率的最大允许误差为±3%。
注:以上指标不适用于合格性判别,仅供参考。
2
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6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(20±3)℃。
6.1.2 相对湿度:≤80%。
6.1.3 供电电源:(220±22)V,(50±1)Hz。
6.1.4 周围无明显影响系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 测量标准及其他设备
6.2.1 轮廓投影仪
载物台行程至少150mm (X 轴方向)×100mm (Y 轴方向),使用透射光照明
时,最大允许误差为±5μm。
注:能够满足上述量程及最大允许误差要求的计量器具也可用于相应校准项目的测量。
6.2.2 数字高度计
量程(0~50)mm,最大允许误差为±5μm。
6.2.3 游标卡尺
量程大于100mm,最大允许误差±50μm。
7 校准项目与校准方法
7.1 外观及功能性检查
被校医用MRI模体(以下简称“被校模体”)标识应清晰,具有生产厂家、型号、
出厂编号等信息;结构应完整,无影响正常工作和校准的缺陷或机械损伤;模体密封性
应保持良好,无漏液等情况。被校模体中各检测模块应可拆卸。
7.2 空间分辨力检测模块
7.2.1 将空间分辨力检测模块放置于投影仪的载物台上,选择合适放大倍数并调节物
镜高度,直至空间分辨力检测模块在投影屏上清晰成像;移动空间分辨力检测模块,使
目镜中被测线对组外侧边缘与投影仪的分划线重合。
7.2.2 线条宽度测量
进行线条宽度测量时,移动目镜中的分划线依次对准刻蚀凹槽的两侧,测得读数
a1 和a2,两读数之差即为该凹槽对应的线条宽度(见图1)。重复测量3次,取平均值
作为该凹槽对应线条宽度实测值。计算该线对组中所有线条宽度实测值与标称值w1 之
差,差值绝对值最大的线宽实测值记为w'1,按公式(1)计算相对偏差δH1。
δH1=|w'1-w1| w1 ×100% (1)
式中:
δH1———线条宽度实测值与标称值的相对偏差;
w'1 ———与标称值偏差最大的线条宽度实测值,mm;
w1———被测线对组线条宽度的标称值,mm。
3
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图1 线条宽度测量示意图
7.2.3 线条中心距测量
进行线条中心距测量时,移动目镜中的分划线依次对准一组相邻刻蚀凹槽的左边缘
(或右边缘),测得读数a3 和a4,两读数之差即为该组凹槽对应的线条中心距(见
图2)。重复测量3次,取平均值作为该组凹槽对应线条中心距实测值。计算该线对组
中所有线条中心距实测值与标称值w2 之差,差值绝对值最大的线条中心距实测值记为
w'2,按公式(2)计算相对偏差δH2。
δH2=|w'2-w2| w2 ×100% (2)
式中:
δH2———线条中心距实测值与标称值的相对偏差;
w'2———与标称值偏差最大的线条中心距实测值,mm;
w2———被测线对组线条中心距的标称值,mm。
图2 线条中心距测量示意图
7.3 密度分辨力检测模块
7.3.1 按照7.3.2和7.3.3中所述方法,对圆孔深度标称值0.5mm、圆孔直径标称
值4.0mm 的圆孔进行测量,获得其圆孔直径和圆孔深度的实测值。
7.3.2 将密度分辨力检测模块放置于投影仪的载物台上,选择合适放大倍数并调节物
镜高度,直至密度分辨力检测模块在投影屏上清晰成像;对圆孔深度标称值最小的圆孔
进行校准,移动密度分辨力检测模块,使目镜中相互垂直的两条分划线分别与被测圆孔
相切,固定载物台的垂直(或水平)方向,记下此时坐标读数b1;然后沿着被测圆孔
的直径方向移动载物台,直至垂直方向分划线与被测圆孔的另一侧相切,记下此时坐标
读数b2,两次测得的坐标读数差的绝对值即为被测圆孔直径(见图3)。重复测量3次,
取平均值作为该圆孔直径的实测值。
图3 圆孔直径测量示意图
4
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7.3.3 对数字高度计进行零位校准后,对圆孔深度标称值最小的圆孔进行校准,将密
度分辨力检测模块放置于数字高度计的载物台上,移动密度分辨力检测模块,将测杆按
照0°、90°、180°和270°的顺序分次压在被测圆孔四周(见图4),取4个位置厚度测量
结果的平均值作为被测圆孔所在位置处的厚度初始值t1;移动密度分辨力检测模块,
将测杆伸入被测圆孔中测量圆孔内厚度,取4次测量结果的平均值作为圆孔内厚度t2;
t1 与t2 的差值即为圆孔深度t。
t=t1-t2 (3)
式中:
t1———被测圆孔所在位置处的厚度初始值,mm;
t2———被测圆孔内厚度,mm;
t———圆孔深度,mm。
图4 圆孔厚度初始值测量示意图
7.4 几何畸变检测模块
7.4.1 对于利用两孔连线距离计算几何畸变的检测模块,将其放置于投影仪的载物台
上,选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至几何畸变检测模块在投影屏上清晰成像;
对连线长度标称值为li (i =1,2,…,12)两孔间距离进行测量,以3次测量结果的
平均值作为实测值l'i;计算l'i与li 的差值Δli并记录。两孔间距离定义为圆心连线距
离,实际测量时应分别测量两孔直径,取其平均值作为两孔平均直径d1,然后测量两
孔内侧距离d2 (见图5),d1 与d2 之和即为两孔间圆心连线距离的一次测量值。
图5 两孔内侧距离测量示意图
7.4.2 对于利用栅格边长计算几何畸变的检测模块,将其放置于投影仪的载物台上,
选择合适放大倍数并调节物镜高度,直至几何畸变检测模块在投影屏上清晰成像;对边
长标称值为mj (j =1,2,…,12)栅格长度进行测量,以3次测量结果的平均值作为
栅格长度实测值m'j(见图6);计算m'j与mj 的差值Δmj 并记录。
5
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图6 几何畸变检测模块测量示意图
7.5 层厚检测模块
对于使用楔形板(块)测量层厚的检测模块,用游标卡尺测量楔形角所对直角边边
长和相邻直角边边长(如图7),两条直角边边长均测量3次取平均值作为实测值。根
据公式(4)计算楔形板(块)的相对偏差δθ。
δθ=x1/x2-tanθ
tanθ ×100% (4)
式中:
δθ———楔形板(块)斜率的实测值与标称值的相对偏差;
x1———楔形角所对直角边边长实测值,mm;
x2———楔形角所对直角边边长实测值,mm;
θ———楔形角标称角度值,(°)。
图7 层厚检测模块测量示意图
8 校准结果表达
8.1 校准记录
校准原始记录格式参见附录A。
8.2 校准结果的处理
校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:
a)标题,如“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
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c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);
d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;
e)客户的名称和地址;
f)被校准医用MRI模体的描述和明确标识(如型号、产品编号等);
g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;
h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;
i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
j)校准环境的描述;
k)校准结果及测量不确定度的说明;
l)校准员及核验员的签名;
m)校准证书批准人的签名;
n)校准结果仅对被校对象有效的声明;
o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。
9 复校时间间隔
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所
决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
建议复校时间间隔不超过12个月。
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附录A
校准原始记录(推荐)格式样式
证书编号: 校准地点:
送校单位:
生产厂家: 型号: 序列号: 校准依据:
校准设备名称及编号: 校准设备证书编号及有效期: 温度: ℃ 相对湿度: %
空间分辨力检测模块
线条宽度/mm
测量次数
测量点
线条宽度1 线条宽度2 线条宽度3 线条宽度4 线条宽度5
标称值
123
均值/
均值与标称值之差
相对偏差
线条中心距/mm
测量次数
测量点
线条中心距1线条中心距2线条中心距3线条中心距4线条中心距5
标称值
123
均值/
均值与标称值之差
相对偏差
第1页 共3页
8
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密度分辨力检测模块
圆孔直径/mm
测量次数
测量点
读数1 读数2
直径测量值
123
直径均值
密度分辨力检测模块
圆孔深度/mm
测量次数
测量点
t1 t2
t
1234
均值
几何畸变检测模块(单位:mm) 标称值: μm
测量位置
测量次数
1 2 3
均值均值-标称值
123456789
10
11
12
第2页 共3页
9
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层厚检测模块楔形角θ 标称值: °
测量次数
测量点
1 (单位:mm) 2 (单位:mm)
123
均值x1= x2=
x1/x2
tanθ
相对偏差/%
校准员: 核验员:
校准日期: 年 月 日接收日期: 年 月 日
第3页 共3页
10
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附录B
校准证书内页(推荐)格式样式
校准证书第1页
证书编号:××××-××××
校准机构授权说明
校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)
校准环境条件及其地点:
温度: ℃ 相对湿度: %
地点:
其他:
测量标准及其他设备
名称测量范围
不确定度/准确度等级/
最大允许误差
证书编号有效期至
11
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校准证书第2页
证书编号:××××-××××
校准结果
1. 空间分辨力检测模块校准结果
标称值
Lp/cm 1 2 3 4 5 6 7 8
线条宽度相对
偏差/%
不确定度
线条中心距
相对偏差/%
不确定度
2. 密度分辨力检测模块校准结果
孔编号1 2 3 4 5
圆孔直径
mm
实测值
不确定度
圆孔深度
mm
实测值
不确定度
3. 几何畸变检测模块校准结果
编号1 2 3 4 5 6
标称值/mm
相对偏差/mm
不确定度
标称值/mm
相对偏差/mm
不确定度
4. 层厚检测模块校准结果
楔形板(块)斜率实测值与标称值的相对偏差: ,不确定度: 。
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附录C
线条宽度相对偏差校准结果不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以空间分辨力标称值
为1Lp/cm 的线对组为例,给出线条宽度相对偏差校准结果测量不确定度评定过程。
其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度计算等。
C.1 建立测量模型
δH1=|w'1-w1| w1 ×100%
式中:
δH1———线条宽度实测值与标称值的相对偏差;
w'1———与标称值偏差最大的线条宽度实测值,mm;
w1———被测线对组线条宽度的标称值,mm。
由测量模型可得灵敏系数为:
cw'1 =±1/w1
式中:当(w'1-w1)为正数时,取正号;当(w'1-w1)为负数时,取负号。
C.2 标准不确定度分量评定
C.2.1 线条宽度w'1测量重复性引入的标准不确定度u1(w'1)
u1(w'1)是线条宽度测量重复性引入的标准不确定度,用轮廓投影仪对线对组的刻
蚀槽进行线条宽度测量,以3次独立重复测量结果的均值作为被测刻蚀槽的线条宽度
w'1。3次测量值及其标准偏差s(w'1)见表C.1,其中标准偏差采用极差法计算。
表C.1 线条宽度w'1测量重复性单位:mm
测量值
1 2 3
平均值标准偏差s(w'1)
4.923 4.921 4.924 4.9227 0.0024
则由重复性引入的标准不确定度u1(w'1)为:
u1(w'1)=s(w'1)/3=0.0014mm
C.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(w'1)
在仪器的正常使用环境条件下,由于待检空间分辨力检测模块和轮廓投影仪均处于
相同温度、湿度条件下,长度量测量结果不受温度、湿度变化影响,故该项可以忽略
不计。
C.2.3 轮廓投影仪测量不准确引入的标准不确定度u3(w'1)
由于轮廓投影仪的最大允许误差为±2.0μm,认为测量结果呈均匀分布,则由其
引入的标准不确定度为:
u3(w'1)=2μm/3=1.16μm
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C.3 合成标准不确定度
各不确定度分量见表C.2。
表C.2 线条宽度相对偏差校准结果不确定度分量
序号不确定度来源不确定度分量
1 线条宽度w'1测量重复性引入的标准不确定度u1(w'1) 0.0014mm
2 轮廓投影仪测量不准确引入的标准不确定度u3(w'1) 1.16μm
上述2个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:
uc(w'1)= [[u1(w'1)]2+ [u3(w'1)]2]/w12 ≈0.036%
C.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度U (δH1)为:
U(δH1)=kuc(w'1)=2×0.036%≈0.07%,(k=2)
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附录D
圆孔深度校准结果不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以标称刻蚀深度为
0.1mm、标称直径为8mm 的圆孔深度校准结果为例给出校准结果测量不确定度的评
定过程。其中包括各分量标准不确定度评定、合成标准不确定度以及扩展不确定度计
算等。
D.1 建立测量模型
t=t1-t2
式中:
t1———被测圆孔所在位置处的厚度初始值,mm;
t2———被测圆孔内厚度,mm;
t———圆孔深度,mm。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c(t1)= ∂t
∂t1=1
c(t2)= ∂t
∂t2=-1
D.2 标准不确定度评定
用数显高度计对被测圆孔所处位置的初始厚度和圆孔内厚度进行测量,分别用
u(t1)和u(t2)表示初始厚度和圆孔内厚度的测量结果引入的标准不确定度。
D.2.1 初始厚度测量结果引入的标准不确定度
D.2.1.1 测量重复性引入的标准不确定度u1(t1)
用数显高度计在0°、90°、180°、270°位置分别进行4次独立重复测量,测量值为
t1i (i=1,2,…,4),取4个位置测量结果的均值作为t1,其标准偏差s(t1)可用极
差法计算。具体数据见表D.1。
表D.1 初始厚度的测量重复性单位:mm
测量值
0° 90° 180° 270°
平均值t1 标准偏差s(t1)
0.0000 -0.0036 0.0071 0.0024 0.00148 0.00519
则由重复性引入的标准不确定度为:
u1(t1)=s(t1)/4=0.00260mm
D.2.1.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(t1)
在仪器的正常使用环境条件下,由于待检密度分辨力检测模块和数显高度计均处于
相同温度、湿度条件下,长度量测量结果不受温度、湿度变化影响,故该项可以忽略
15
JJF2152—2024
不计。
D.2.1.3 数显高度计测量不准确引入的标准不确定度u3(t1)
由于数显高度计的最大允许误差为±0.5μm,认为测量结果呈均匀分布,则由其
引入的标准不确定度为:
u3(t1)=0.5μm/3=0.29μm
D.2.2 圆孔内厚度测量结果引入的标准不确定度
D.2.2.1 测量重复性引入的标准不确定度u1 (t2)
用数显高度计在圆孔内区域分别进行4次独立重复测量,测量值为t2j (j= 1,2,
…,4),取4个位置测量结果的均值作为t2,其标准偏差s(t2)可用极差法计算。具体
数据见表D.2。
表D.2 圆孔内厚度测量重复性单位:mm
测量值
位置1 位置2 位置3 位置4
平均值t2 标准偏差s(t2)
-0.1026 -0.1033 -0.1014 -0.1024 -0.10242 0.00092
则由重复性引入的标准不确定度为:
u1(t2)=s(t2)/4=0.00046mm
D.2.2.2 环境温度、湿度变化引入的标准不确定度u2(t2)
在仪器的正常使用环境条件下,由于待检密度分辨力检测模块和数显高度计均处于
相同温度、湿度条件下,长度量测量结果不受温度、湿度变化影响,故该项可以忽略
不计。
D.2.2.3 数显高度计测量不准确引入的标准不确定度u3(t2)
由于数显高度计的最大允许误差为±0.5μm,认为测量结果呈均匀分布,则由其引
入的标准不确定度为:
u3(t2)=0.5μm/3=0.29μm
D.3 合成标准不确定度
各不确定度分量见表D.3。
表D.3 圆孔深度校准结果不确定度分量
序号不确定度来源不确定度分量
1 初始厚度测量重复性引入的标准不确定度u1(t1) 0.00260mm
2 初始厚度测量时,数显高度计测量不准确引入的标准不确定度u3(t1) 0.29μm
3 圆孔内厚度测量重复性引入的标准不确定度u1(t2) 0.00046mm
4 圆孔内厚度测量时,数显高度计测量不准确引入的标准不确定度u3(t2) 0.29μm
上述4个不确定度分量互不相关,故合成标准不确定度为:
uc(t)= [c(t1)]2·{[u1(t1)]2+[u3(t1)]2}+[c(t2)]2·{[u1(t2)]2+[u3(t2)]2}=2.68μm
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D.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,则扩展不确定度U 为:
U =kuc(t)=2×2.68μm≈5.4μm,(k=2)
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