中华人民共和国国家计量技术规范
JJF2149—2024
麻醉机校准规范
CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines
2024-09-18发布2025-03-18实施
国家市场监督管理总局 发布
麻醉机校准规范
CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines
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JJF2149—2024
归口单位:全国医学计量技术委员会
主要起草单位:中国计量科学研究院
贵州省计量测试院
参加起草单位:深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
中国人民解放军总医院
本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释
JJF2149—2024
本规范主要起草人:
定 翔(中国计量科学研究院)
周选超(贵州省计量测试院)
周 凤(中国计量科学研究院)
参加起草人:
李新胜(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)
时文珠(中国人民解放军总医院)
马小建(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司)
张正澍(中国计量科学研究院)
JJF2149—2024
目 录
引言……………………………………………………………………………………… (Ⅱ)
1 范围…………………………………………………………………………………… (1)
2 引用文件……………………………………………………………………………… (1)
3 术语和定义…………………………………………………………………………… (1)
4 概述…………………………………………………………………………………… (3)
5 计量特性……………………………………………………………………………… (3)
5.1 潮气量……………………………………………………………………………… (3)
5.2 呼吸频率…………………………………………………………………………… (3)
5.3 气道峰压…………………………………………………………………………… (3)
5.4 呼气末正压………………………………………………………………………… (3)
5.5 输出氧浓度………………………………………………………………………… (3)
5.6 麻醉气体浓度……………………………………………………………………… (3)
6 校准条件……………………………………………………………………………… (4)
6.1 环境条件…………………………………………………………………………… (4)
6.2 测量标准器及其他设备…………………………………………………………… (4)
7 校准项目与校准方法………………………………………………………………… (4)
7.1 外观及功能性检查………………………………………………………………… (4)
7.2 校准前准备………………………………………………………………………… (5)
7.3 潮气量……………………………………………………………………………… (5)
7.4 呼吸频率…………………………………………………………………………… (6)
7.5 气道峰压…………………………………………………………………………… (6)
7.6 呼气末正压………………………………………………………………………… (6)
7.7 输出氧浓度………………………………………………………………………… (6)
7.8 麻醉气体浓度……………………………………………………………………… (7)
8 校准结果表达与处理………………………………………………………………… (7)
8.1 校准记录…………………………………………………………………………… (7)
8.2 校准结果的处理…………………………………………………………………… (7)
9 复校时间间隔………………………………………………………………………… (8)
附录A 麻醉机校准原始记录(推荐)格式样式…………………………………… (9)
附录B 校准证书内页(推荐)格式样式…………………………………………… (11)
附录C 麻醉机潮气量示值相对误差的不确定度评定示例………………………… (14)
附录D 麻醉机呼吸频率示值误差的不确定度评定示例…………………………… (16)
附录E 麻醉机气道峰压示值误差的不确定度评定示例…………………………… (18)
附录F 麻醉机输出氧浓度示值误差的不确定度评定示例………………………… (20)
附录G 麻醉机麻醉气体浓度示值误差的不确定度评定示例……………………… (22)
Ⅰ
JJF2149—2024
引 言
JJF1071 《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001 《通用计量术语及定义》和
JJF1059.1 《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性系列
规范。
本 规范参考了JJF1234—2018 《呼吸机校准规范》、GB9706.213—2021 《医用电
气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求》、YY0601—2009
《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》、GB9706.255—
2022 《医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要
求》、GB/T4999—2003 《麻醉呼吸设备 术语》、《中华人民共和国药典》(2020年
版)。
本规范为首次发布。
Ⅱ
JJF2149—2024
麻醉机校准规范
1 范围
本规范适用于具有通气功能的麻醉机的校准,不适用于非通气止痛设备的校准。
2 引用文件
本规范引用了下列文件:
JJF1234—2018 呼吸机校准规范
GB/T4999—2003 麻醉呼吸设备 术语
GB9706.213—2021 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本
性能专用要求
GB9706.255—2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和
基本性能专用要求
YY0601—2009 《医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用
要求》
中华人民共和国药典(2020年版)
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文
件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。
3 术语和定义
JJF1234—2018、GB/T4999—2003和GB9706.213—2021界定的以及下列术语和
定义适用于本规范。
3.1 麻醉机 anaestheticmachine
向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备。
[来源:GB/T4999—2003,2.1.1]
3.2 麻醉气体 anaestheticgas
在麻醉中使用的气体和挥发性麻醉蒸气。麻醉机产生的吸入型麻醉蒸气,通常是麻
醉药品蒸气与氧气的混合气体。
注:临床常用的麻醉药品包括七氟醚(Sevoflurane,SEV)、地氟醚(Desflurane,DES)、异氟
醚(Isoflurane,ISO)、安氟醚(Enflurane,ENF)和氟烷(Halothane,HAL)。
[来源:GB9706.213—2021,201.3.204,有修改]
3.3 麻醉气体输送装置 anaestheticvapourdeliverydevice
一种能以控制浓度的方式提供挥发性药剂蒸气的装置,又称麻醉蒸发器(简称蒸发
器)。
[来源:GB/T4999—2003,2.1.2]
1
JJF2149—2024
3.4 共同气体出口 commongasoutlet
从麻醉机输出麻醉气体和蒸气的端口,又称新鲜气体出口。
[来源:GB/T4999—2003,2.2.8]
3.5 通气模式 ventilationmode
麻醉机的机械通气方式,即通气参数与触发机制的有效组合。常用的通气模式包括
容量控制(VolumeControlVentilation,VCV)模式、压力控制(PressureControl
Ventilation,PCV)模式等。
[来源:JJF1234—2018,3.2,有修改]
3.6 输出麻醉气体浓度 concentrationofoutputanaestheticgas
麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时,共同气体出口的麻醉气体浓度,简称为麻
醉气体浓度,以体积分数表示。
3.7 输出氧浓度 concentrationofoutputoxygen
共同气体出口的氧气浓度,以体积分数表示。
3.8 气体流量 gasflow
单位时间内患者吸入或呼出气体的体积,单位为升/分(L/min)。
[来源:JJF1234—2018,3.3]
3.9 潮气量 tidalvolume
患者单次吸入或呼出气体的体积,对麻醉机而言,指仪器每次向患者传送的混合气
体的体积,单位为毫升(mL)或升(L)。
[来源:JJF1234—2018,3.4]
3.10 呼吸频率 frequency
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数,单位为次/分(次/min)。
[来源:JJF1234—2018,3.5]
3.11 分钟通气量 minutevolume
患者每分钟吸入或呼出的气体体积,对麻醉机而言,指仪器每分钟向患者传送的混
合气体的体积,分钟通气量等于潮气量乘以呼吸频率,单位为毫升/分(mL/min)或
升/分(L/min)。
[来源:JJF1234—2018,3.6]
3.12 吸呼比 inspirationandexpirationratio (I:E)
吸气时间与呼气时间的比值。
[来源:JJF1234—2018,3.7]
3.13 气道峰压 airwaypeakpressure
气道压力的峰值,单位为千帕(kPa)。
[来源:JJF1234—2018,3.10]
3.14 呼气末正压 positiveendexpiratorypressure (PEEP)
呼气末气道压力值,单位为千帕(kPa)。
[来源:JJF1234—2018,3.11]
3.15 模拟肺 testlung
2
JJF2149—2024
模拟患者胸肺特性(肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调)的一种机械通
气负载,包括成人型模拟肺、婴幼儿模拟肺或混合型模拟肺。
[来源:JJF1234—2018,3.12]
3.16 肺顺应性 lungcompliance
单位压力内,肺所能够容纳的气体体积,单位为毫升/千帕(mL/kPa)。
[来源:JJF1234—2018,3.13]
3.17 气道阻力 airwayresistance
单位流量内,气道所产生的压力值,单位为千帕/ (升· 秒-1) [kPa/ (L·
s-1)]。
[来源:JJF1234—2018,3.14]
注:1kPa=10mbar=10cmH2O=10hPa。
4 概述
麻醉机是向呼吸系统分配并输送各类医用和麻醉气体及蒸气的设备,用于实施全身
麻醉、供氧及进行辅助或控制呼吸。麻醉机通过机械回路将麻醉药输送至患者肺泡,形
成麻醉药气体分压,弥散到血液中,对中枢神经系统产生抑制作用,从而达到全身麻醉
的效果。麻醉机在结构上必备的几部分包括:呼吸器、二氧化碳吸收装置、快速供氧装
置、麻醉气体供给装置。
5 计量特性
5.1 潮气量
输送潮气量>100mL或分钟通气量>1L/min时,最大允许误差:±20%。
潮气量设置≤100mL或分钟通气量≤1L/min时,应满足使用说明书的技术要求。
5.2 呼吸频率
最大允许误差:设定值的±10%或±1次/min (取绝对值大者)。
5.3 气道峰压
最大允许误差:±(2%FS+4%×实际读数)。
5.4 呼气末正压
最大允许误差:±(2%FS+4%×实际读数)。
5.5 输出氧浓度
输出氧浓度范围21%~100% (体积分数),最大允许误差:±5% (体积分数)。
5.6 麻醉气体浓度
当麻醉机采用氧气和麻醉气体混合输出时,共同气体出口麻醉气体浓度与蒸发器设
定值的差值应不超过设定值的-20%~+30%或其最大刻度的-5%~+7.5% (取绝对
值大者)。
如果麻醉机配备了麻醉气体浓度监测模块,则以监测值代替蒸发器设定值计算麻醉
气体浓度示值误差,最大允许误差为:±(0.2%+15%×C) (C 为麻醉气体浓度标准
值)。
3
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注:
1 当麻醉机未接空气或不具备氧浓度调节功能时,无需检测输出氧浓度。
2 以上计量特性仅作参考,不做符合性评定。
6 校准条件
6.1 环境条件
6.1.1 环境温度:(23±5)℃。
6.1.2 相对湿度:≤85%。
6.1.3 大气压力:(86~106)kPa。
6.1.4 供电电源:(220±22)V,(50±1)Hz。
6.1.5 周围无明显影响设备正常工作的机械振动和电磁干扰。
6.2 测量标准器及其他设备
6.2.1 麻醉气体检测仪
麻醉气体浓度测量范围:七氟醚、异氟醚、安氟醚、氟烷气体浓度的测量范围为
1%~8%,地氟醚气体浓度的测量范围为1%~10%。
麻醉气体浓度最大允许误差:±(0.1%+5%×C) (C 为被测麻醉气体浓度标准
值)。
6.2.2 呼吸机测试仪
流量:测量范围为(0.5~180)L/min;最大允许误差为±3%;
潮气量:测量范围为(0~2000)mL;最大允许误差为±3%或者±10mL;
呼吸频率:测量范围为(1~80)次/min;最大允许误差为±3%;
压力:测量范围为(0~10)kPa;最大允许误差为±0.1kPa;
氧浓度:测量范围为21%~100%;最大允许误差为±2% (体积分数)。
注:
1 气体流量测量兼容性:空气、氧气和空氧混合气体。
2 气体流量测量参考或补偿标准: 具有环境温度、环境大气压(ATP); 标准温度(0 或
21℃)、标准大气压(101.325kPa)(STP);体温、环境大气压、饱和湿气(BTPS)等补
偿能力。
6.2.3 模拟肺
模拟肺容量:(0~300)mL和(0~1000)mL;
肺顺应性:50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa和500mL/kPa,可根据需要
进行选择;
气道阻力:0.5kPa/ (L·s-1)、2kPa/ (L·s-1)和5kPa/ (L·s-1),可根据需
要进行选择。
6.2.4 校准介质
麻醉机校准用医用氧气和医用压缩空气应符合《中华人民共和国药典》(2020年
版)规定的要求。
7 校准项目与校准方法
7.1 外观及功能性检查
4
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7.1.1 被校麻醉机应结构完整,无影响正常工作的缺陷和机械损伤。
7.1.2 被校麻醉机的电源开关应安装可靠,通断状态明显,控制按钮标识清晰,易于
操控。
7.1.3 被校麻醉机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
7.1.4 麻醉气体输送装置的流过蒸发器的气体方向应用箭头表示;蒸发器容易观察内
部药液,或者配备液位指示装置,且标示最高、最低液位线;蒸发器的浓度调节旋钮在
逆时针旋转时应能够提高输出浓度;关闭输出麻醉气体的位置应标示“0”或“OFF”
或“关”等字样或符号。
7.1.5 被校设备开机应能正常工作。
7.2 校准前准备
7.2.1 如图1所示连接被校麻醉机、呼吸机测试仪和模拟肺,并按说明书要求对相关
设备进行开机预热,按照表1要求设置模拟肺参数。
图1 麻醉机通气参数校准系统连接示意图
注:使用清洁或者消毒后的呼吸管路;传染病人使用的麻醉机, 校准前应采取必要的去污染
措施。
表1 模拟肺参数设置
可调参数
校准条件
成人模拟肺婴幼儿模拟肺
模拟肺容量/mL 0~1000 0~300
气道阻力/ [kPa/(L·s-1)] 0.5 2
顺应性/(mL/kPa) 500 200
当麻醉机的通气参数具有设定值和监测值时,采用麻醉机的监测值与呼吸机测试仪
的测量值计算示值误差;当麻醉机数值仅有设定值时,采用设定值与呼吸机测试的测量
值计算示值误差。
7.3 潮气量
按照表1要求设置模拟肺参数,在容量控制(VCV)模式下,量程范围内选择不
少于3个校准点。使用成人模拟肺时测量点为400mL、500mL、600mL (此时关闭蒸
发器,呼吸频率为10次/min,吸呼比为1∶2,呼气末正压为0.2kPa或最小非零值);
使用婴幼儿模拟肺时测量点为50mL、100mL、150mL (此时关闭蒸发器,呼吸频率
为20次/min,吸呼比为1∶1.5,呼气末正压为0.2kPa或最小非零值)。每个校准点
重复测量3次,按公式(1)计算潮气量的示值相对误差。
δV =?V1 -?V0
?V0
×100% (1)
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式中:
δV ———被校麻醉机潮气量示值相对误差,%;
?V0———呼吸机测试仪潮气量3次测量值的平均值,mL;
?V1———被校麻醉机3次潮气量监测值的平均值或设定值,mL。
7.4 呼吸频率
按照表1要求设置模拟肺参数,在VCV模式下,设定潮气量为400mL,使用成人模
拟肺,关闭蒸发器,设置呼气末正压为0.2kPa或最小非零值,在[10~30]次/min范
围内选择不少于3个校准点(一般为10次/min、20次/min、30次/min)。每个校准点重
复测量3次,按公式(2)计算呼吸频率的示值相对误差。
δf =?f1 -?f0
?f0
×100% (2)
式中:
δf ———被校麻醉机呼吸频率示值相对误差,%;
?f0———呼吸机测试仪呼吸频率3次测量值的平均值,次/min;
?f1———被校麻醉机3次呼吸频率监测值的平均值或设定值,次/min。
7.5 气道峰压
按照表1要求设置模拟肺参数,在压力控制(PCV)模式下,使用成人模拟肺,关
闭蒸发器,设置呼吸频率为15次/min,呼气末正压为0kPa或最小值,在[1.0~3.0]
kPa范围内选择不少于3个校准点(一般为1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa)。每个校准点
重复测量3次,按公式(3)计算气道峰压的示值误差。
ΔP =P1 -P0 (3)
式中:
ΔP ———气道峰压的示值误差,kPa;
P0———呼吸机测试仪3次气道峰压测量值的平均值,kPa;
P1———被校麻醉机3次气道峰压监测值的平均值或设定值,kPa。
7.6 呼气末正压
按照表1要求设置模拟肺参数。在VCV或PCV模式下,设定潮气量为400mL或
吸气压力水平为2.0kPa,使用成人模拟肺,关闭蒸发器,设定呼吸频率为15次/min,
在[0.0~2.0]kPa 范围内选择不少于3 个校准点(一般为0.5kPa、1.0kPa、
1.5kPa)。每个校准点重复测量3次,按公式(4)计算呼气末正压的示值误差。
ΔF =F1 -F0 (4)
式中:
ΔF———呼吸末正压的示值误差,kPa;
F0———呼吸机测试仪3次呼气末正压测量值的平均值,kPa;
F1———被校麻醉机3次呼气末正压监测值的平均值或设定值,kPa。
7.7 输出氧浓度
按照表1要求设置模拟肺参数。在VCV 模式下,设定潮气量为400mL,使用成
6
JJF2149—2024
人模拟肺,关闭蒸发器,设定呼吸频率为15次/min,呼气末正压为0.2kPa或最小非
零值,麻醉机采用氧气和其他气体混合输出时,直接用呼吸机测试仪在共同气体出口处
测量输出的氧气浓度。建议选择不少于3个校准点(一般为21%、40%、100%)。每
个校准点重复测量3次,按公式(5)计算氧浓度的示值误差。
ΔM =M1 -M0 (5)
式中:
ΔM ———氧浓度的示值误差,%;
M0———呼吸机测试仪3次氧浓度测量值的平均值,%;
M1———被校麻醉机3次氧浓度监测值的平均值或设定值,%。
7.8 麻醉气体浓度
按照图2连接麻醉机、麻醉气体检测仪和模拟肺,按照表1要求设置模拟肺参数。
图2 麻醉气体浓度校准系统连接示意图
在VCV 模式下,设定潮气量为400 mL,使用成人模拟肺,设定呼吸频率为
15次/min,呼气末正压为0.2kPa或最小非零值。设定麻醉机新鲜气体流量不小于
2L/min并记录新鲜气体流量设定值。如果麻醉机配备了麻醉气体浓度监测模块,则以监
测值代替蒸发器设定值计算示值误差,并记录麻醉气体浓度监测模块的型号、编号等信
息。记录所使用麻醉剂的名称。转动蒸发器,在蒸发器工作范围内设置不少于3个校准点
(应覆盖该麻醉剂浓度的使用范围)。开始输出麻醉气体后,等待示值稳定后记录结果,
每个校准点重复测量3次,按公式(6)计算麻醉气体浓度示值误差。
ΔC =C1 -C0 (6)
式中:
ΔC———麻醉气体浓度的示值误差,%;
C0———麻醉气体检测仪3次麻醉气体浓度测量值的平均值,%;
C1———被校麻醉机3次麻醉气体浓度监测值的平均值或设定值,%。
8 校准结果表达与处理
8.1 校准记录
校准原始记录格式参见附录A。
8.2 校准结果的处理
校准证书内页格式参见附录B,校准证书应至少包括以下内容:
a)标题,如“校准证书”;
b)实验室名称和地址;
c)进行校准的地点(如果不在实验室内校准);
7
JJF2149—2024
d)证书或报告的唯一性标识(如证书编号),每页及总页数的标识;
e)客户的名称和地址;
f)被校麻醉机的描述和明确标识(如型号、产品编号等);
g)进行校准的日期或校准证书的生效日期;
h)校准所依据的技术规范的标识,包括名称和代号;
i)校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;
j)校准环境的描述;
k)校准结果及测量不确定度的说明;
l)校准员及核验员的签名;
m)校准证书批准人的签名;
n)校准结果仅对被校对象有效的声明;
o)未经实验室书面批准,不得部分复制证书或报告的声明。
9 复校时间间隔
复校时间间隔建议为12个月。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所
决定的,因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
8
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附录A
麻醉机校准原始记录(推荐)格式样式
证书编号: 记录编号: 校准地点: 校准日期:
送校单位: 麻醉机类型:
□成人型 □婴幼儿型
校准依据:
麻醉机生产厂家: 麻醉机型号: 麻醉机编号:
麻醉气体浓度监测模块生产
厂家:
麻醉气体浓度监测模块
型号:
麻醉气体浓度监测模块编号:
呼吸机测试仪证书及有效期: 呼吸机测试仪编号: 温度: ℃
麻醉气体检测仪证书及有效期: 麻醉气体检测仪编号: 相对湿度: %
潮气量 单位:mL
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
呼吸机测试仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
相对误差
扩展不
确定度
(k=2)
呼吸频率 单位:次/min
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
呼吸机测试仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
相对误差
扩展不
确定度
(k=2)
气道峰压单位:□kPa □cmH2O □hPa
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
呼吸机测试仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
误差
扩展不
确定度
(k=2)
9
JJF2149—2024
证书编号: 记录编号: 校准地点: 校准日期:
呼气末正压单位:□kPa □cmH2O □hPa
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
呼吸机测试仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
误差
扩展不
确定度
(k=2)
输出氧浓度/%
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
呼吸机测试仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
误差
扩展不
确定度
(k=2)
麻醉气体浓度(□七氟醚□地氟醚□异氟醚□安氟醚□氟烷)(新鲜气体流量: L/min)
单位:%
麻醉机
设定值
麻醉机监测值
1 2 3
平均值
(麻醉机监测值)
麻醉气体
检测仪测量值
1 2 3
平均值
(校准结果)
示值
误差
扩展不
确定度
(k=2)
备注:如果麻醉机配备了麻醉气体浓度监测模块,则以监测值代替蒸发器设定值计算示值误差。
校准员: 核验员: 日期: 年 月 日
10
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附录B
校准证书内页(推荐)格式样式
校准证书第2页
证书编号:××××-××××
校准机构授权说明
校准所依据/参照的技术文件(代号、名称)
校准环境条件及其地点:
温度 ℃ 相对湿度: %
地点:
其他:
测量标准及其他设备
名称测量范围
不确定度/准确度等级/
最大允许误差
证书编号有效期至
第×页 共×页
11
JJF2149—2024
校准证书第3页
证书编号:××××-××××
校准结果
1.外观及功能检测结果: 。
2.潮气量
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值相对误差
扩展不确定度(k=2)
3.呼吸频率
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值相对误差
扩展不确定度(k=2)
4.气道峰压单位:□kPa □cmH2O □hPa
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值误差
扩展不确定度(k=2)
5.呼气末正压单位:□kPa □cmH2O □hPa
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值误差
扩展不确定度(k=2)
第×页 共×页
12
JJF2149—2024
校准证书第4页
证书编号:××××-××××
校准结果
6.输出氧浓度
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值误差
扩展不确定度(k=2)
7.麻醉气体浓度校准结果
麻醉剂名称新鲜气体流量
麻醉机设定值
麻醉机监测值平均值
校准结果
示值误差
不确定度
????????????
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附录C
麻醉机潮气量示值相对误差的不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台潮气量分度值
为1mL的麻醉机为例,给出潮气量示值相对误差的测量不确定度评定示例。其中包括
各标准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。
C.1 测量模型
δV =V1-V0
V0 ×100% (C.1)
式中:
δV ———被校麻醉机潮气量示值相对误差,%;
V0———呼吸机测试仪潮气量3次测量值的平均值,mL;
V1———被校麻醉机3次潮气量监测值的平均值或设定值,mL。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c(V0)=∂δV
∂V0=-V1
V02 (C.2)
c(V1)=∂δV
∂V1=1
V0
(C.3)
各输入量引入的标准不确定度为c(V0)u(V0)和c(V1)u(V1)。
u(V0)和u(V1)互不相关时:
uc= c2(V0)u2(V0)+c2(V1)u2(V1) (C.4)
C.2 各输入量的标准不确定度评定
1)测量重复性引入的标准不确定度u1(V1)
麻醉机潮气量设置为600 mL/次(以该测量点为例),被校麻醉机测量数据如
表C.1所示。
表C.1 潮气量测量结果mL
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
实验标准
偏差
585 586 587 581 579 581 582 589 585 582 583.7 3.2
实际校准时重复测量3次,由重复性引入的标准不确定度为:
u1(V1)=3.2mL
3 ≈1.85mL (C.5)
2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(V1)
呼吸机潮气量的分辨力为1mL,则由仪器自身分辨力引入的标准不确定度为:
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u2(V1)=1mL
2 3 ≈0.29mL (C.6)
3)由呼吸机测试仪引入的标准不确定度u(V0)
呼吸机测试仪的潮气量测量平均值为583.7mL。潮气量最大允许误差为±3%或者
±10mL (取大者)。在本示例潮气量校准点的最大允许误差为±18mL。按均匀分布计
算,由呼吸机测试仪引入的标准不确定度为:
u(V0)=18mL
3 ≈10.4mL (C.7)
4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度
麻醉机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下,测量潮气量值不受温度、湿
度变化影响,故该项可以忽略不计。
C.3 合成标准不确定度
与其他输入量引入的不确定度相比,分辨力引入的不确定度可忽略不计。
以上各输入量的不确定度互不相关,故潮气量示值相对误差的合成标准不确定
度为:
uc=
1
V02
u21(V1)+ V1
V02 2
u2(V0)
=
1
583.72×1.852+ - 600
583.72 2×10.42 ≈1.83% (C.8)
C.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,扩展不确定度为:
U =kuc=2×1.83%≈3.7% (C.9)
由上述测量结果的计算和分析,可得麻醉机在600mL潮气量校准点示值误差的扩
展不确定度为U =3.7% (k=2)。
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附录D
麻醉机呼吸频率示值误差的不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012 《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台呼吸频率分度
值为0.1次/min的麻醉机为例,给出呼吸频率示值相对误差的测量不确定度评定示例。
其中包括各标准不确定度分量的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的
计算。
D.1 测量模型
δf =?f1-?f0
?f0 ×100% (D.1)
式中:
δf ———被校麻醉机呼吸频率示值相对误差,%;
?f0———呼吸机测试仪呼吸频率3次测量值的平均值,次/min;
?f1———被校麻醉机3次呼吸频率监测值的平均值或设定值,次/min。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c(?f0)=∂δf
∂?f0=-?f1
?f02 (D.2)
c(?f1)=∂δf
∂?f1=1
?f0
(D.3)
各输入量引入的标准不确定度为|c(?f0)|u(?f0)和|c(?f1)|u(?f1)。
u(?f0)和u(?f1)互不相关时:
uc= c2(?f0)u2(?f0)+c2(?f1)u2(?f1) (D.4)
D.2 各输入量的标准不确定度评定
1)测量重复性引入的标准不确定度u1(?f1)
麻醉机呼吸频率设置为30次/min(以该测量点为例),被校麻醉机测量数据如表D.1
所示。
表D.1 呼吸频率测量结果次/min
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
实验标准
偏差
30.1 30.2 30.1 30.1 30.0 30.1 30.2 30.3 30.2 30.3 30.16 0.10
实际校准时重复测量3次,由重复性引入的标准不确定度为:
u1(?f1)=0.10次/min
3 ≈0.058次/min (D.5)
2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(f1)
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麻醉机呼吸频率的分辨力为0.1次/min,由仪器自身分辨力引入的标准不确定
度为:
u2(?f1)=0.1次/min
2 3 ≈0.029次/min (D.6)
3)由呼吸机测试仪引入的标准不确定度u(?f0)
呼吸机测试仪的呼吸频测量平均值为30.16次/min。呼吸频率最大允许误差为
±3%。按均匀分布计算,由呼吸机测试仪引入的标准不确定度为:
u(?f0)=30.16次/min×3%
3 ≈0.52次/min (D.7)
4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度
麻醉机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下,测量呼吸频率不受温度、湿度
变化影响,故该项可以忽略不计。
D.3 合成标准不确定度
以上各输入量互不相关,故呼吸频率示值相对误差的合成标准不确定度为:
uc = 1
?f02
u21(?f1)+ 1
?f02
u22(?f1)+ ?f1
f?02 2
u2(?f0) (D.8)
= 1
30.162×0.0582+ 1
30.162×0.0292+ - 30
30.162 2×0.522
≈1.73%
D.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,扩展不确定度为:
U =kuc=2×1.73%≈3.5% (D.9)
由上述测量结果的计算和分析,可得麻醉机在30次/min呼吸频率校准点示值误差
的扩展不确定度为U =3.5% (k=2)。
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附录E
麻醉机气道峰压示值误差的不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台气道峰压分度值
为0.01kPa的麻醉机为例,给出气道峰压示值误差的测量不确定度评定示例。其中包括
各标准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。
呼气末正压示值误差的不确定度可参照本例进行评定。
E.1 测量模型
ΔP =P1-P0 (E.1)
式中:
ΔP ———气道峰压的示值误差,kPa;
P0———呼吸机测试仪3次气道峰压测量值的平均值,kPa;
P1———被校麻醉机3次气道峰压监测值的平均值或设定值,kPa。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c(P0)=-1 (E.2)
c(P1)=1 (E.3)
各输入量引入的标准不确定度为|c(P0)|u(P0)和|c(P1)|u(P1)。
u(P0)和u(P1)互不相关时:
uc= u2(P0)+u2(P1) (E.4)
E.2 各输入量的标准不确定度评定
1)测量重复性引入的标准不确定度u1(P1)
麻醉机气道峰压设置为1.5kPa(以该测量点为例),被校麻醉机的测量数据如表E.1
所示。
表E.1 气道峰压测量结果kPa
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
实验标准
偏差
1.49 1.52 1.51 1.48 1.48 1.49 1.49 1.49 1.49 1.49 1.493 0.013
实际校准时重复测量3次,由重复性引入的标准不确定度为:
u1(P1)=0.013kPa
3 ≈0.0075kPa (E.5)
2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(P1)
麻醉机气道峰压的分辨力为0.01kPa,由仪器自身分辨力引入的标准不确定度为:
u2(P1)=0.01kPa
2 3 ≈0.0029kPa (E.6)
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JJF2149—2024
3)由呼吸机测试仪引入的标准不确定度u(P0)
呼吸机测试仪的压力最大允许误差为±0.1kPa。按均匀分布计算,由呼吸机测试仪
引入的标准不确定度为:
u(P0)=0.1kPa
3 ≈0.058kPa (E.7)
4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度
麻醉机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下,测量压力值不受温度、湿度变
化影响,故该项可以忽略不计。
E.3 合成标准不确定度
以上各输入量的不确定度互不相关,故气道峰压示值误差的合成标准不确定度为:
uc= u21(P1)+u22(P1)+u2(P0)= 0.00752+0.00292+0.0582kPa≈0.059kPa
(E.8)
E.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,扩展不确定度为:
U =kuc=2×0.059≈0.12kPa (E.9)
由上述测量结果的计算和分析,可得麻醉机在1.5kPa气道峰压校准点示值误差的
扩展不确定度为U =0.12kPa(k=2)。
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附录F
麻醉机输出氧浓度示值误差的不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台氧浓度分度值为
1%的麻醉机为例,给出氧浓度示值误差的测量不确定度评定示例。其中包括各标准不确
定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。
F.1 测量模型
ΔM =M1-M0 (F.1)
式中:
ΔM ———氧浓度的示值误差,%;
M0———呼吸机测试仪3次氧浓度测量值的平均值,%;
M1———被校麻醉机3次氧浓度监测值的平均值或设定值,%。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c (M0)=-1 (F.2)
c (M1)=1 (F.3)
各输入量引入的标准不确定度为|c(M0)|u(M0)和|c(M1)|u(M1)。
u (M0)和u (M1)互不相关时:
uc= u2(M0)+u2(M1) (F.4)
F.2 各输入量的标准不确定度评定
1)测量重复性引入的标准不确定度u1(M1)
麻醉机输出氧浓度设置为40.0%(以该测量点为例),呼吸机测试仪测量数据如
表F.1所示。
表F.1 氧浓度测量结果%
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
实验标准
偏差
39.2 39.3 39.2 39.4 39.1 39.3 39.3 39.4 39.2 39.3 39.3 0.08
实际校准时重复测量3次,由重复性引入的标准不确定度为:
u1(M1)=0.08%
3 ≈0.05% (F.5)
2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(M1)
麻醉机氧浓度的分辨力为1%,由仪器自身分辨力引入的标准不确定度为:
u2(M1)=1%
2 3≈0.29% (F.6)
3)由呼吸机测试仪引入的标准不确定度u(M0)
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JJF2149—2024
呼吸机测试仪的氧浓度最大允许误差为±2%。按均匀分布计算,由呼吸机测试仪引
入的标准不确定度为:
u(M0)=2%
3≈1.15% (F.7)
4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度
麻醉机和呼吸机测试仪均处于相同温度、湿度条件下,测量浓度值不受温度、湿度变
化影响,故该项可以忽略不计。
F.3 合成标准不确定度
以上各输入量的不确定度互不相关,故输出氧浓度示值误差的合成标准不确定度为:
uc= u21(M1)+u22(M1)+u2(M0)= (0.05%)2+(0.29%)2+(1.15%)2 ≈1.2%
(F.8)
F.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,扩展不确定度为:
U =kuc=2×1.2%=2.4% (E.9)
由上述测量结果的计算和分析,可得麻醉机在40%输出氧浓度校准点示值误差的扩
展不确定度为U =2.4%(k=2)。
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JJF2149—2024
附录G
麻醉机麻醉气体浓度示值误差的不确定度评定示例
依据JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》的要求,以一台麻醉气体浓度分
度值为0.5%的麻醉机为例,给出麻醉气体浓度示值误差的测量不确定度评定示例。其中
包括各标准不确定度的评定与分析、合成标准不确定度以及扩展不确定度的计算。
G.1 测量模型
ΔC =C1 -C0 (G.1)
式中:
ΔC ———麻醉气体浓度的示值误差,%;
C0———麻醉气体检测仪3次麻醉气体浓度测量值的平均值,%;
C1———被校麻醉机3次麻醉气体浓度监测值的平均值或设定值,%。
各输入量的灵敏系数计算如下:
c (C0)=-1 (G.2)
c (C1)=1 (G.3)
各输入量引入的标准不确定度为|c(C0)|u(C0)和|c(C1)|u(C1)。
u (C0)和u (C1)互不相关时:
uc= u2(C0)+u2(C1) (G.4)
G.2 各输入量的标准不确定度评定
1)测量重复性引入的标准不确定度u1(C1)
麻醉机输出七氟醚浓度设置为4%(以该测量点为例),麻醉气体检测仪的测量数据
如表G.1所示。
表G.1 七氟醚浓度测量结果%
测量值
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
平均值
实验标准
偏差
4.27 4.29 4.21 4.21 4.29 4.21 4.21 4.21 4.29 4.27 4.25 0.039
实际校准时重复测量3次,由重复性引入的标准不确定度为:
u1(C1)=0.039%
3 ≈0.02% (G.5)
2)被测仪器分辨力引入的标准不确定度u2(C1)
麻醉机七氟醚输出浓度的分辨力为0.5%,由仪器自身分辨力引入的标准不确定
度为:
u2(C1)=0.5%
2 3 ≈0.14% (G.6)
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测量重复性和分辨力引入的不确定度只保留其中大者,因此忽略重复性引入的不确
定度。
3)由麻醉气体检测仪引入的标准不确定度u(C0)
麻醉气体检测仪的麻醉气体浓度最大允许误差为±(0.1%+0.05×C)(C 为麻醉气
体浓度)。按均匀分布计算,由呼吸机测试仪引入的标准不确定度为:
u(C0)=0.1%+0.05×4%
3 ≈0.17% (G.7)
4)环境温度、湿度变化引入的标准不确定度
麻醉机和麻醉气体检测仪均处于相同温度、湿度条件下,测量麻醉气体浓度值不受温
度、湿度变化影响,故该项可以忽略不计。
G.3 合成标准不确定度
以上各输入量的不确定度互不相关,故麻醉气体浓度示值误差的合成标准不确定
度为:
uc= u21(C1)+u22(C1)+u2(C0)= (0.02%)2+(0.14%)2+(0.17%)2 ≈0.23%
(G.8)
G.4 扩展不确定度
取包含因子k=2,扩展不确定度为:
U =kuc=2×0.23%=0.46%≈0.5% (G.9)
由上述测量结果的计算和分析,可得麻醉机在七氟醚4%浓度校准点示值误差的扩
展不确定度为U =0.5%(k=2)。
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