药物临床试验设计与实施丛书 临床试验统计学
作者：陈峰，夏结来主编
出版时间：2018年版
内容简介
本书系统介绍新药、医疗器械临床试验的统计学要求、规范和方法，用于指导临床试验的设计、管理、资料分析、结果报告等。是以国际和我国临床试验生物统计学指导原则为基础，以我国临床试验统计学工作小组全体成员就临床试验统计学的理论、方法、法规、指导原则等诸多方面达成的一系列共识为蓝本，并对共识进行深度解读。
目录
章 概述
第二章 对照原则与对照组的设置
第三章 重复原则与样本量估计
第四章 随机原则与随机化技术
第五章 盲法技术
第六章 评价指标
第七章 平行组设计
第八章 析因设计
第九章 交叉设计
第十章 生物利用度和生物等效性试验
第十一章 临床等效性/非劣效试验
第十二章 中心效应
第十三章 基线和协变量
第十四章 多重性问题
第十五章 亚组分析
第十六章 数据缺失问题
第十七章 安全性评价
第十八章 早期临床试验设计与统计分析
第十九章 期中分析与成组序贯设计
第二十章 适应性设计
第二十一章 国际多中心临床试验与桥接试验
第二十二章 群随机对照试验
第二十三章 诊断试验
第二十四章 单组目标值临床试验
第二十五章 单组多阶段临床试验
第二十六章 非随机对照试验
第二十七章 药物上市后监测
第二十八章 临床试验中的meta分析
第二十九章 临床试验数据管理
第三十章 独立数据监查委员会
第三十一章 临床试验方案的结构及统计学要素
第三十二章 统计分析计划与统计分析报告
第三十三章 临床试验报告格式及统计学要点
第三十四章 统计学标准操作规程的制定
第三十五章 案例分析
附录1 临床试验统计学指导原则(ICH-E9)
附录2 医学研究结果发表规
