临床分子生物学检验技术要求
作者：黄宪章，徐建华，熊玉娟主编；孙世珺，邱峰，何敏等副主编；庄俊华主审；王意，王红梅，王丽娜等编委
出版时间：2019年版
内容简介
本书计划系统地介绍基于美国临床实验室标准化协会（CLSI）发布的新质量管理十二要素为基础，结合美国医疗机构评审联合委员会（JC）临床实验室标准、以及其他相关医学实验室管理和技术要求，对临床分子生物学检验技术要求进行归纳和总结，为全国的医院检验科、独立医学实验室掌握先进临床分子生物学检验技术，提高本科室临床分子生物学检验技术水平提供帮助。
目录
第一章 临床分子诊断实验室通用管理要求
第一节 临床分子诊断实验室设置和技术审核要求
附录1-1 临床分子诊断实验室设置和工作总则
附录1-2 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
附录1-3 广东省临床基因扩增检验实验室技术验收报告
附录1-4 广东省临床基因扩增检验实验室复审申请表
附录1-5 临床分子诊断实验室风险管理与评估程序
第二节 临床分子诊断实验室安全管理
附录1-6 临床分子诊断实验室安全管理程序
附录1-7 临床分子诊断实验室应急处理程序
附录1-8 实验室腐蚀性、易燃、易爆物、毒性试剂保管使用程序
附录1-9 非药品类易制毒化学品管理程序
第三节 临床分子诊断实验室文件控制管理要求
附录1-10 临床分子诊断实验室文件控制管理程序
第四节 临床分子诊断实验室沟通和咨询服务
附录1-11 临床分子诊断实验室沟通程序
第二章 临床分子诊断实验室人员管理要求
第一节 临床分子诊断实验室岗位设置及资质要求
第二节 临床分子诊断实验室人员培训、能力评估与继续教育
附录 临床分子诊断实验室人员管理程序
第三章 设施和环境条件
第一节 临床分子诊断实验室通用设施要求
第二节 临床分子诊断实验室环境控制与监测要求
附录3-1 临床分子诊断实验室设施与环境条件管理程序
附录3-2 二代测序实验室环境控制与监测管理程序
附录3-3 临床分子诊断实验室防核酸污染管理程序
第三节 临床分子诊断实验室生物安全管理要求
附录3-4 临床分子诊断实验室生物安全管理程序
第四章 设备、试剂和耗材
第一节 临床分子诊断实验室设备购买、验收及管理要求
附录4-1 临床分子诊断实验室设备选择和管理程序
第二节 临床分子诊断实验室设备检定/校准
附录4-2 临床分子诊断实验室仪器设备校准程序
附录4-3 核酸提取仪校准报告范例
附录4-4 ABI 9700 PCR仪校准报告范例
附录4-5 ABI 7500荧光定量PCR仪校准报告范例
附录4-6 QX200数字PCR仪校准报告范例
附录4-7 核酸质谱仪校准报告范例
附录4-8 芯片扫描仪校准报告范例
附录4-9 二代测序设备校准报告范例
第三节 临床分子诊断实验室设备维护与维修
附录4-10 临床分子诊断实验室仪器设备维护保养程序
第四节 临床分子诊断实验室试剂和耗材管理
附录4-11 临床分子诊断实验室试剂与耗材管理程序
第五章 临床分子诊断检验前过程
第一节 临床分子诊断实验室检验项目申请
第二节 临床分子诊断实验室原始样品采集与运送
第三节 临床分子诊断实验室样品接收、处理、准备和储存
附录5-1 临床分子诊断实验室标本采集、运送、接收及管理程序
附录5-2 基因检测知情同意书（模板）
第六章 临床分子诊断检验过程要求
第一节 临床分子诊断检验程序的选择、验证和确认
附录6-1 关于测序检验过程的说明
附录6-2 感染性疾病分子检测中性能确认/验证的要求
第二节 定性检验程序的性能评价
附录6-3 人乳头瘤病毒高危检测项目性能验证报告
附录6-4 CYP2C19基因检测试剂性能验证报告
附录6-5 表皮生长因子受体基因突变检测性能验证报告
第三节 定量检验程序的性能评价
附录6-6 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂性能验证报告
第四节 其他性能指标评价
第五节 检验程序文件化管理要求
附录6-7 乙型肝炎病毒核酸定量检测标准操作规程
附录6-8 α-地中海贫血基因检测标准操作规程
附录6-9 β-地中海贫血基因检测标准操作规程
附录6-10 CYP2C19基因检测项目标准操作规程
附录6-11 遗传性肿瘤基因突变检测标准操作规程
附录6-12 无创产前基因检测标准操作规程
第七章 临床分子诊断检验结果质量的保证
第一节 临床分子诊断实验室室内质量控制要求
附录7-1 临床分子诊断实验室内部质量控制管理程序
第二节 临床分子诊断实验室能力验证/室间比对管理要求
附录7-2 临床分子诊断实验室室间质量评价管理程序
第三节 临床分子诊断实验室结果可比性要求
附录7-3 临床分子诊断实验室检验结果可比性管理程序
第八章 临床分子诊断检验后过程
第一节 临床分子诊断检验结果复核
第二节 临床分子诊断实验室检验后标本的储存、保留和处置
第三节 临床分子诊断实验室检验后分区清洁要求
附录8-1 临床分子诊断实验室检验后标本的储存、保留和处置程序
附录8-2 临床分子诊断实验室检验后清洁管理程序
第九章 临床分子诊断检验结果报告
第一节 临床分子诊断检验结果报告管理要求
第二节 临床分子诊断检验结果的报告流程
附录9-1 临床分子诊断检验结果报告程序
附录9-2 乙型肝炎病毒核酸检测报告程序
附录9-3 地中海贫血基因检测报告程序
附录9-4 CYP2C19基因型检测报告程序
附录9-5 表皮生长因子受体基因突变检测报告程序
附录9-6 无创产前基因检测报告程序
第十章 临床分子诊断检验结果发布
第一节 临床分子诊断检验结果发布
附录10-1 临床分子诊断检验结果发布程序
第二节 临床分子诊断检验结果的自动选择和报告
附录10-2 临床分子诊断检验结果的自动选择和报告管理程序
第十一章 实验室信息管理
第一节 临床分子诊断实验室信息系统职责和权限
第二节 临床分子诊断实验室信息系统管理
附录11-1 临床分子诊断实验室信息系统管理程序
附录11-2 临床分子诊断实验室信息系统应急处理程序
附录11-3 测序技术软件选择和数据比对分析相关指南汇总
第十二章 临床分子生物学检验不符合项
第一节 不符合项定义与分级
第二节 不符合项的提出与处理
第三节 临床分子诊断规范性不符合项案例分析
第四节 临床分子诊断不规范不符合项案例分析
参考文献
