医学实验室ISO 15189认可指导丛 临床免疫检验标准化操作程序
作者：陈曲波
出版时间：2019年版
内容简介
“医学实验室Ｉ ＳＯ１５１８９认可指导丛书”以ＣＮＡＳ《医学实验室质量和能力认可准则》为 指导，由全国医学检验各专业领域的专家共同编写，对开展Ｉ ＳＯ１５１８９医学实验室认可有重要 的指导意义和实用价值。 本书分为２篇共１０章。*篇为临床免疫实验室管理与技术要求，主要介绍组织管理、 安全管理和实验室质量管理等方面的操作规程，重点体现免疫实验室必须拥有具有可操作性 并体现免疫专业特色的程序文件。第二篇为临床免疫检验操作规程，从标本采集、试剂与仪 器、操作步骤、质量控制等方面来阐述临床免疫实验室相关标准操作规程。附录部分不仅收录 了３３个临床免疫室常用的记录表格，方便读者直接引用，而且列举了４２个临床免疫学检验常 见不符合项案例及整改要点，有利于读者借鉴和参考，指导作用突出。 本书适用于正在筹备和计划筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员学习和借鉴，也可作为基层医院医学检验常规工作的管理规范和操作手册，还可作为我国医学实验室规范化 管理和标准化操作的培训用书。
目录
第一篇 临床免疫实验室管理与技术要求
第一章？人员岗位设置及管理
临床免疫室组织和管理程序
临床免疫室公正和保密程序
人员培训与能力考核评估程序
临床免疫室咨询服务与沟通程序
临床免疫室风险评估与管理程序
临床免疫室文件档案管理程序
第二章？环境设施与安全管理
临床免疫室环境监测与控制程序
临床免疫室分析用水质量管理程序
临床免疫室危险化学品管理程序
临床免疫室生物安全管理程序
第三章？设备试剂耗材与管理
临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序
临床免疫室仪器设备管理程序
临床免疫室仪器设备检定/校准程序
临床免疫室常见仪器故障与处理程序
临床免疫室校准品/质控品管理程序
临床免疫室新项目/新技术管理程序
第四章？检验前质量管理
免疫检验标本采集与运输管理程序
免疫室标本核收、处理、准备和保存程序
第五章？免疫检验分析性能评价
临床免疫检验方法学性能评价总论
临床免疫检验精密度性能评价程序
临床免疫检验检出限性能评价程序
临床免疫检验正确度或符合率性能评价程序
临床免疫检验可报告范围性能评价程序
免疫自动化仪器携带污染率评价与解决程序
第六章？免疫检验结果质量保证
临床免疫室检验质量控制总则
临床免疫检验室内质量控制管理程序
临床免疫检验室间质量评价管理程序
临床免疫检验室问比对及内部比对程序
第七章？检验后质量管理
临床免疫室标本复检管理程序
临床免疫室检后样本管理程序
第八章？检验结果报告与发布管理
免疫检验结果报告管理程序
免疫检验危急值报告管理程序
感染免疫检验结果审核与报告管理程序
自身免疫检验结果审核与报告管理程序
肿瘤免疫检验结果审核与报告管理程序
细胞免疫检验结果审核与报告管理程序
临床免疫检验自动审核规则与智能化管理
第二篇 临床免疫检验操作规程
第九章？仪器设备标准操作规程
全自动酶免分析系统标准操作规程
酶免洗板机标准操作规程
荧光显微镜标准操作规程
电热恒温水浴箱标准操作规程
水平离心机标准操作规程
水平摇床仪标准操作规程
免疫印迹仪标准操作规程
免疫定量分析仪标准操作规程
时问分辨法荧光免疫分析仪标准操作规程
电化学发光免疫分析仪标准操作规程
微粒子化学发光免疫分析仪标准操作规程
增强化学发光免疫分析仪标准操作规程
流式细胞仪标准操作规程
特种蛋白仪标准操作规程
常见流式细胞仪标准操作规程
全自动过敏原检测系统标准操作规程
第十章？临床免疫检验项目操作规程
第一节 感染免疫常见项目操作规程
甲型肝炎病毒抗体检测标准操作规程
乙型肝炎病毒表面抗原检测标准操作规程
乙型肝炎病毒表面抗体检测标准操作规程
乙型肝炎病毒e抗原检测标准操作规程
乙型肝炎病毒e抗体检测标准操作规程
乙型肝炎病毒核心抗体检测标准操作规程
丙型肝炎病毒抗体检测标准操作规程
丁型肝炎病毒抗体检测标准操作规程
戊型肝炎病毒抗体检测标准操作规程
庚型肝炎病毒抗体检测标准操作规程
抗单纯疱疹病毒I型抗体检测标准操作规程
抗单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测标准操作规程
抗风疹病毒抗体检测标准操作规程
抗巨细胞病毒抗体检测标准操作规程
抗弓形虫抗体检测标准操作规程
抗EB病毒衣壳抗体检测标准操作规程
抗EB病毒早期抗体检测标准操作规程
抗EB病毒核抗体检测标准操作规程
抗链球菌溶血素O抗体检测标准操作规程
类风湿因子抗体检测标准操作规程
C反应蛋白检测标准操作规程
九项呼吸道感染病原体抗体检测标准操作规程
抗结核抗体检测标准操作规程
抗肺炎支原体抗体检测标准操作规程
抗幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程
第二节 自身免疫常见项目操作规程
抗核抗体(．ANA)检测标准操作规程
抗双链DNA抗体检测标准操作规程
抗：ENA抗体谱检测标准操作规程
抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA)检测标准操作规程
抗蛋白酶3抗体检测标准操作规程
抗髓过氧化物酶抗体检测标准操作规程
抗。肾小球基底膜抗体检测标准操作规程
抗平滑肌抗体(ASMA)检测标准操作规程
抗线粒体抗体(AMA)检测标准操作规程
自身免疫性肝病抗体谱检测标准操作规程
抗环瓜氨酸肽抗体检测标准操作规程
抗角质蛋白抗体(AKA)检测标准操作规程
抗甲状腺球蛋白抗体(TGAb)检测标准操作规程
抗甲状腺微粒体抗体(TMAb)检测标准操作规程
抗心磷脂抗体(ACA)检测标准操作规程
抗精子抗体(ASAB)检测标准操作规程
抗卵巢抗体(AOA)检测标准操作规程
抗子宫内膜抗体(EmAb)检测标准操作规程
第三节 肿瘤免疫常见项目操作规程
血清甲胎蛋白(AFP)定量检测标准操作规程
血清癌胚抗原(CEA)定量检测标准操作规程
血清糖链抗原125(CA125)定量检测标准操作规程
血清糖链抗原19―9(CA19―9)定量检测标准操作规程
血清糖链抗原15―3(CA15―3)定量检测标准操作规程
血清总前列腺特异性抗原(tPSA)定量检测标准操作规程
血清游离前列腺特异性抗原(fPSA)定量检测标准操作规程
血清人绒毛膜促性腺激素B(p―HcG)定量检测标准操作规程
血清鳞状上皮细胞癌相关抗原(SCC)定量检测标准操作规程
血清神经元特异性烯醇化酶(NSE)定量检测标准操作规程
血清cYFRA21―1定量检测标准操作规程
血清胃泌素释放肽前体(ProGRP)定量检测标准操作规程
第四节 细胞免疫室常见项目操作规程
HLA―B27筛查检测标准操作规程
淋巴细胞亚群检测标准操作规程
CD34+细胞保证计数标准操作规程
第五节 体液免疫室常见项目操作规程
免疫球蛋白A检测标准操作规程
免疫球蛋白M检测标准操作规程
免疫球蛋白G检测标准操作规程
补体3检测标准操作规程
补体4检测标准操作规程
第六节 变态反应室常见项目操作规程
变应原检测推荐程序
Total IgE检测标准操作规程
特异性IgE检测标准操作规程
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白(ECP)检测标准操作规程
FX5E检测标准操作规程
多种呼吸道过敏原筛选检测标准操作规程
食物过敏原10项检测标准操作规程
呼吸道过敏原12项检测标准操作规程
过敏原中国组合20项检测标准操作规程
第七节 性病实验室常见项目操作规程
HIV抗体初筛实验室安全管理程序
HIV抗体初筛实验室质量管理程序
HIV抗体初筛实验室检测流程
HIV抗体初筛实验室反馈与报告程序
HIV抗体实验室外送确认程序
酶联免疫法HIV抗体初筛检测标准操作规程
化学发光法HIV抗体初筛检测标准操作规程
胶体金试剂HIV抗体检测标准操作规程
梅毒螺旋体非特异性抗体(TRUST)检测标准操作规程
酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程
化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程
梅毒螺旋体特异性抗体(TPPA)检测标准操作规程
附录
一、临床免疫室常用记录表格范例
二、临床免疫学检验常见不符合项案例及整改要点
