临床检验装备大全 第1卷 标准与法规
作者： 刘毅，安娟娟，郭健 等编
出版时间：2016年版
丛编项： 临床检验装备大全
内容简介
《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》系《临床检验装备大全》之第1卷，《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》共分4章。第一章为体外诊断产品管理情况概述；第二章介绍了中国、美国、欧盟、日本对体外诊断产业的监管体系概况；第三章介绍了上述国家和地区体外诊断产品的相关法规；第四章介绍了体外诊断产品标准体系概况，重点对中国相关标准化管理机构及其标准体系、国际标准化组织、欧盟标准化组织、临床实验室标准协会、国际检验医学溯源联合委员会等国际标准化组织的标准进行了概述。《临床检验装备大全（第1卷）：标准与法规》编写理念新颖，内容全面、实用性强，可供IVD产业研发、市场和管理人员，医学实验室技术和管理人员，医疗机构领导和工程技术人员，国家IVD产业领导和监管人员参考。
目录
第一章 体外诊断产品管理概况
第一节 产品的概述
第二节 产品管理关注的重点技术环节
第三节 产品使用关注的重点技术环节
第四节 计量检定关注的重点技术环节
第二章 体外诊断产品相关监管体系概况
第一节 中国监管体系概况
第二节 美国监管体系概况
第三节 欧盟监管体系概况
第四节 日本药事相关法规概况
第三章 体外诊断产品法规体系概况
第一节 中国体外诊断法规体系概况
第二节 美国体外诊断法规体系概况
第三节 欧盟体外诊断法规体系概况
第四节 日本医疗器械相关法规介绍
第四章 体外诊断产品标准体系概况
第一节 体外诊断标准概述
第二节 国际相关标准化机构及其标准体系
第三节 中国相关标准化机构及其标准体系
附录 美国医疗器械监管相关法规译文
第一部分 有关企业注册及产品登记的详细内容
第二部分 有关质量体系规范的详细内容
第三部分 有关上市后监管的详细内容
