灭菌工艺的基本原理与参数放行
作者：潘友文，邓海根 著
出版时间：2013年版
内容简介
《灭菌工艺的基本原理与参数放行》介绍了多种灭菌工艺的微生物学和工程学基础。参考最新版相关规范（美国FDA、欧盟EMA、ISO标准）和美国注射剂协会（PDA）的技术报告，阐述灭菌工艺程序的开发和设计、确认和验证、日常监控与管理维护的程序和方法。讨论了湿热、辐射和环氧乙烷灭菌产品实施无菌参数放行的管理和技术要求。《灭菌工艺的基本原理与参数放行》可供制药企业生产质量管理人员、药品研究开发人员、灭菌工艺技术人员、制药设备制造企业及医院药剂人员使用，也可供药品监管人员、食品灭菌专业人员以及高等院校相关专业师生参考。
目录
第1章 微生物概述
1.1 微生物的特性和分类
1.2 微生物对人类的影响
第2章 微生物的生长与控制
2.1 影响细菌生长的因素
2.2 影响细菌存活的因素
2.3 单细胞微生物的死亡
2.4 微生物死亡半对数残存曲线呈直线的理论基础
第3章 微生物学数据分析与处理
3.1 引言
3.2 事件的相对性
3.3 差异性
3.4 概率
3.5 数据分析
3.6 原始数据和分析方法决定统计分析结果的质量
3.7 微生物存活概率背后的逻辑
3.8 无菌保证标准的理解与应用
3.9 灭菌后产品的污染率与无菌检查结果的相关性计算
第4章 细菌芽孢与生物指示剂
4.1 细菌芽孢的形成、结构及其对胁迫条件的耐受特性
4.2 细菌芽孢的制备、保存与萌发
4.3 灭菌用生物指示剂的特性及其使用
第5章 生物指示剂的生产和质量测定
5.1 生物指示剂生产的总体要求
5.2 生物指示剂生产的技术性要求
5.3 生物指示剂质量测试的总体要求
5.4 生物指示剂活性微生物含量的测定
5.5 载体和内包装材料对恢复生物指示剂生长抑制作用的检测
5.6 生物指示剂D值的测试——残存曲线法
5.7 生物指示剂残存数的测定——阴性分数法
5.8 D值测定——Stumbo-Murphy-Cochran法（简称SMC法）.
5.9 D值测定——Holcomb-Spcarmall-Karber法（简称正YSK法）
5.10 生物指示剂的存活（survival）／灭活（kill）特性测定
5.11 生物指示剂耐受性测定仪（Resistometer）的技术要求
第6章 热力灭菌中温度系数z值的测定与应用
6.1 用实验数据直接确定z值
6.2 用D值确定z值
6.3 z值
6.4 等效灭菌值（时间）F
6.5 z值的应用
6.6 热灭菌工艺对灭菌物品的特性和稳定性影响考察
第7章 灭菌值FT，的概念和计算方法
7.1 背景介绍
7.2 数值积分的目的和意义
7.3 几个重要概念
7.4 灭菌工艺程序的灭菌值（F）计算
7.5 用生物指示剂评价和计算灭菌程序的灭菌效果
7.6 讨论
第8章 湿热灭菌中的热力学原理和蒸汽质量
8.1 温度与热量
8.2 热传递的方式
8.3 热转移速率和加热介质的热容量比较
8.4 蒸汽
8.5 纯蒸汽的质量测试
第9章 湿热灭菌设备的设计确认、试车和设备确认
9.1 灭菌系统的设计确认（DQ）
9.2 设备试车
9.3 设备确认（安装确认IQ和运行确认OQ）
9.4 文件要求
9.5 附录
第10章 湿热灭菌工艺设计与程序开发
10.1 湿热灭菌工艺的设计方法
10.2 灭菌物品的种类
10.3 灭菌工艺概述
10.4 灭菌程序的开发
10.5 灭菌产品的质量稳定性考察
第11章 灭菌工艺程序的性能确认和日常监控
11.1 灭菌工艺程序的性能确认（PQ）+
11.2 日常工艺控制
第12章 最终湿热灭菌产品的无菌参数放行
12.1 参数放行程序的关键控制要素
12.2 FDA对实施无菌参数放行的申报指南
第13章 辐射灭菌
13.1 辐射灭菌的基本原理
13.2 灭菌辐射剂量的建立、确认和审计
13.3 辐射灭菌工艺的质量管理体系
第14章 环氧乙烷灭菌
14.1 环氧乙烷的基本性质
14.2 环氧乙烷对微生物的杀灭效应
14.3 环氧乙烷灭菌
14.4 医疗产品的环氧乙烷灭菌要求
14.5 环氧乙烷的安全监控
第15章 液体的除茵过滤
15.1 前言
15.2 过滤的基本原理与孔径分级
15.3 滤器的特性与选择
15.4 过滤器的设计和使用注意事项
15.5 除菌过滤器验证／细菌截留挑战试验
15.6 过滤器的完整性检查
15.7 过滤器的灭菌
第16章 干热灭菌和去热原
16.1 前言
16.2 干热灭菌和去热原的基本原理
16.3 干热灭菌／去热原工艺的验证
16.4 干热灭菌／去热原工艺的生物学验证
16.5 实验室研究与工艺开发与设计
