生物材料的医疗器械转化
作者：崔福斋，刘斌，谭荣伟 著
出版时间： 2019年版
内容简介
《生物材料的医疗器械转化》描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟认证（CE）注册证办理过程中，豁免临床试验的规定较明确，我国的相关规定还在发展中。
目录
目录
序
前言
第1章 植入医疗器械的开发选题 1
1.1 引言 1
1.2 市场需求 2
1.3 技术先进性和技术诀窍 3
1.4 注册风险 6
1.5 市场推广难度 6
第2章 从生物材料技术到产品的转化过程 7
2.1 临床对产品需求的准确定义 7
2.1.1 如何发现需求 7
2.1.2 如何确定需求 8
2.2 从技术到产品 9
2.2.1 制定研发战略 9
2.2.2 依靠国家政策 10
2.3 医疗器械GMP车间的建设 11
2.3.1 GMP的基本概念 11
2.3.2 中国GMP的发展与历史 12
2.3.3 医疗器械GMP车间 12
2.3.4 医疗器械GMP车间的洁净度要求 13
2.3.5 医疗器械GMP车间的生产厂房建设 14
2.3.6 医疗器械GMP车间的净化空调系统建设 15
2.3.7 医疗器械GMP车间的水系统建设 17
2.4 产品的文件输出及验证 19
2.4.1 参考法规及标准 19
2.4.2 产品的设计开发程序 19
2.4.3 设计开发的策划 20
2.4.4 设计输入 21
2.4.5 设计开发阶段 21
2.4.6 设计转换 22
2.4.7 设计验证 22
2.4.8 设计输出 23
2.4.9 设计确认 23
2.4.10 产品注册 23
2.4.11 项目结题 24
2.4.12 设计开发变更 24
2.4.13 结语 25
2.5 产品生物学评价 25
2.5.1 医疗器械产品生物学评价的目的与意义 25
2.5.2 医疗器械生物学评价程序 26
2.5.3 医疗器械生物学评价原则 28
2.5.4 医疗器械生物学评价内容 30
2.5.5 医疗器械生物学评价结果的表现形式 30
2.6 动物试验研究 31
2.6.1 动物试验研究在医疗器械安全性评价中的意义 31
2.6.2 动物福利 32
2.6.3 动物试验 33
2.6.4 动物试验替代发展趋势 35
2.7 产品质量体系的建立 36
2.7.1 建立医疗器械质量管理体系的原因 36
2.7.2 质量管理体系简介 37
2.7.3 建立医疗器械质量管理体系的要点 38
2.7.4 企业如何建立医疗器械质量管理体系 39
2.7.5 结语 41
2.7.6 国内医疗器械质量管理体系相关的法规及标准 42
第3章 植入医疗器械的技术要求 43
3.1 引言 43
3.2 产品技术要求制定的意义 44
3.3 产品技术指标的科学设定 46
3.3.1 相关医疗器械注册技术指导原则 47
3.3.2 相关产品标准 49
3.3.3 国内外药典 50
3.3.4 参考同类产品的相关技术指标 51
3.3.5 存在的问题 52
3.4 产品技术指标的验证 52
3.4.1 检验人员 53
3.4.2 检测仪器及辅助通用设备 53
3.4.3 检验样品 54
3.4.4 检测方法 54
第4章 植入性医疗器械的临床研究 56
4.1 临床试验基础 56
4.1.1 做临床试验的原因 56
4.1.2 需要做临床试验的医疗器械 57
4.1.3 临床试验的流程 57
4.2 临床试验设计 61
4.2.1 临床试验设计的方法 61
4.2.2 临床试验设计中的注意事项 67
4.3 临床试验的质量控制 68
4.3.1 始于试验设计 68
4.3.2 重在过程控制 69
4.3.3 终于契合临床的结果分析报告 71
4.4 临床试验策略 71
4.4.1 临床试验的开始 71
4.4.2 关注法规动态 72
4.4.3 从试验中获取更多 72
第5章 产品的注册或认证 73
5.1 国家药品监督管理局对植入器械的注册要求 73
5.1.1 国家药品监督管理局的历史沿革及简介 73
5.1.2 我国的医疗器械法规体系 74
5.1.3 上市许可持有人简介 87
5.1.4 上市前注册申报流程简介（国产三类器械） 90
5.1.5 上市前注册申报资料要求 91
5.1.6 第三类高风险医疗器械临床试验审批申报资料要求 105
5.1.7 创新医疗器械特别审批/医疗器械优先审批程序简介 106
5.1.8 创新医疗器械申报资料要求 108
5.2 国内植入器械创新产品的案例分析 111
5.2.1 案例1：仿生矿化胶原人工骨（骼金） 111
5.2.2 案例2：首个国产人工真皮（Lando?） 115
5.3 欧盟医疗器械法规/CE认证 117
5.3.1 欧盟医疗器械法规 117
5.3.2 欧盟医疗器械市场准入 119
5.3.3 欧盟新的医疗器械法规 120
5.4 美国医疗器械法规 121
5.4.1 FDA简介 121
5.4.2 美国医疗器械的监管 122
第6章 新产品的市场分析和推广 128
6.1 新产品的市场分析 128
6.1.1 医疗器械市场的概念 128
6.1.2 医疗器械市场的选择 128
6.1.3 市场需求的影响因素 129
6.2 产品学术推广 129
6.2.1 学术推广的四要素 130
6.2.2 学术推广的形式 131
6.2.3 学术推广的意义 132
第7章 医疗器械技术与资本的有机结合 134
7.1 技术转化对资金需求的预测 134
7.2 融资攻略 135
7.2.1 商业计划书 135
7.2.2 融资渠道 136
参考文献 138
