《医疗器械生产质量管理规范》的解析和应用
作者： 岳伟 编著
出版时间：2015年版
内容简介
2009年12月16日，国家食品药品监督管理局就发布了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》；《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》。2014年2月12日国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。此后，国家总局的《医疗器械生产监督管理办法》更加详细地规定了医疗器械生产企业建立生产质量管理体系的要求。作者岳伟参加了《医疗器械生产质量管理规范》及其两个《实施细则》的起草工作。在长年工作中，几乎每天都会接到许多电话或邮件咨询，要求讲解上述这些规范及其细则的条款。不解决这些问题，不解决企业的疑问，必然会对全面执行新法规、全面推行质量管理规范、全面促进医疗器械产业创新发展产生影响。《医疗器械生产质量管理规范的解析和应用》出版，对解决以上问题，大有帮助。
目录
前言
绪论
第一章 总则
第二章 机构与人员
第三章 厂房与设施
第四章 设备
第五章 文件管理
第六章 设计开发
第七章 采购
第八章 生产管理
第九章 质量控制
第十章 销售和售后服务
第十一章 不合格产品控制
第十二章 分析和改进
第十三章 附则
附录 医疗器械生产质量管理规范
