国际药品监管制度研究丛书 药物临床试验动态管理改革与创新
作者：杨悦
出版时间：2018年版
丛编项： 国内外药品监管制度比较丛书
内容简介
本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。书稿内容主要采用国际比较研究和调研方法，对美欧日等国相关法律制度进行系统详实的比较研究，问卷调研和专家访谈等形成完整的政策研究报告，适合当前药品审评审批改革和监管需要。书稿为国家局课题任务，主要针对药品管理法修订中具体制度设计给出建议。适合政府部门、药品监管机构、行业协会、制药企业、研发型企业阅读，可以比较系统的掌握国内外法律制度差异，从制度功能角度理解制度差异的原因，对政策制定和执行有较强的参考价值。
目录
摘要
引言
第一部分 中国药物临床试验管理法律制度现状与问题
1 临床试验管理法律规定发展历程
2 临床试验管理法律框架
3 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
4 临床试验监管范围不足，审评审批原则不清晰
4.1 临床试验管理范围不足
4.2 审评审批原则与药物临床试验特点不吻合
5 重审批，轻过程控制，审批程序设计不够合理
5.1 临床试验机构资格认定作为单独许可事项
5.2 技术审评程序复杂，缺乏动态性，申请人主体地位不明
5.3 审评时限漫长，新药上市缓慢
5.4 MRCT申报审批程序重复，国外数据可接受性未作实质性规定
5.5 沟通交流对审批的支持作用未有效体现
5.6 仿制药审批与备案相结合，虽程序简化但仍有改进空间
5.7 临床试验检查以机构检查为主，缺少专业化检查队伍
6 伦理审查与知情同意法律地位不明，监管缺失
6.1 伦理审查缺乏法律地位，对伦理委员会监管缺失
6.2 知情同意的责任划分不明确
7 临床试验阶段安全性报告范围、程序、方式不明确
8 临床试验登记与信息公示未涵盖技术审评和监督检查结果
9 关键责任主体界定与法律责任缺失
9.1 关键责任主体地位缺失
9.2 法律责任缺失
第二部分 美国药物临床试验法律制度
1 临床试验监管机构和职能
1.1 FDA年和临床试验监管
1.2 HHS越他下属机构对临床试验的监管
2 法律框架与修订背景
2.1 FD&CA建立修订法案的发展
2.2 GFR发展和修订
2.3 旨南和手册的发展
3 管理要点和分析要素
3.1 IND的适用范围和豁免情形
3.2 IND申报与资料要求
3.3 对IND的监管行动
3.4 研究用新药管理
3.5 仿制药审评和人体生物等效性试验
3.6 人类受试者保护和知情同意要素
3.7 IRB注册与审评
3.8 临床研究数据库和数据公开
3.9 儿科临床研究
3.10 药品上市后研究的承诺要求
4 临床试验责任主体、职责界定与法律责任
4.1 发起人／CROs
4.2 研究人员
4.3 伦理委员会和临床试验机构
4.4 责任主体之间的承诺和声明
4.5 FDA对临床试验各责任主体的检查
4.6 各责任主体的惩罚法律依据
4.7 管理实践和案例分析
第三部分 欧盟临床试验法律制度
1 临床试验监管机构框架和职能
1.1 欧洲药监局
1.2 成员国药监机构
1.3 药监机构牵头组织和临床试验协调小组
2 临床试验法律框架与修订背景
2.1 基本框架
2.2 Reg.(EC)No 536／2014修订背景
3 管理要点和要素
3.1 审评一般原则
3.2 临床试验申请的审评程序
3.3 受试者保护和知情同意
3.4 临床试验的开始、结束、暂停和提前终止报告
3.5 临床试验语境下的安全报告
3.6 试验用药品及辅助药品的管理
3.7 儿科用药品的临床试验管理
3.8 简化注册申请
4 临床试验责任主体与法律责任
4.1 申办者和研究者
4.2 成员国对临床试验的监管责任
4.3 成员国之间的合作
5 其他规定
5.1 成员国对新法规中设定的监管项目收取费用
5.2 临床试验数据库和信息公开
6 英国人用药品临床试验法律制度誓
6.1 临床试验监管机构和职能
6.2 法律框架与修订背景
6.3 审评过程（临床试验许可和伦理委员会意见）
6.4 试验用药品的管理
6.5 英国伦理委员会
6.6 责任主体与法律责任
第三部分 日本药物临床试验审查机制
1 临床试验监管机构及法律框架
1.1 监管机构
1.2 法律框架及修订背景
2 临床试验法律制度要素
2.1 临床试验申请的准备——沟通
2.2 临床试验申请与调查流程
2.3 伦理委员会与伦理审查
2.4 GCP检查与有因调查
2.5 临床试验数据公开
2.6 儿科药物临床试验管理
2.7 国际多中心临床试验可接受性
2.8 ADR报告
3 机构与个人法律责任
3.1 临床试验的委托者（申办者）
3.2 临床试验机构
3.3 研究人员
3.4 法律责任
第五部分 国内外药物临床试验管理法律制度比较
1 制度定位——保护和促进公众健康
2 审评审批原则一保护受试者安全和权利
3 科学审查——许可类型、程序、时限与灵活性
3.1 许可类型——默示许可与审批差异
3.2 审评审批——分阶段提交、时限长短、过程控制
3.3 申报资料要求
3.4 沟通和争议解决程序
3.5 GCP检查与临床试验现场检查
4 伦理审查与知情同意—一法律地位
5 关键责任主体及职责划分
5.1 发起人
5.2 合同外包机构(CRO)
5.3 研究人员(PI)
5.4 伦理委员会(IRB)
5.5 试验机构
5.6 各责任主体法律责任
6 发起人强制安全报告要求
7 试验用药品管理
8 临床试验数据公开与信息公开
9 其他
9.1 国外临床试验数据可接受性
9.2 药物临床试验管理范围——上市前、后临床研究，同情使用
9.3 儿科药物临床试验要求
第六部分 我国药物临床试验管理制度完善建议
1 关于药物临床试验管理定位与审评审批原则
2 药物临床试验管理范围应予以明确
3 新药临床试验由审批改为默示许可
4 技术审评与伦理审查程序并行安排
5 临床试验机构许可改为备案
6 现场检查与审评结论相关联
7 临床试验过程中的安全性报告
8 关键人员职责与法律责任
8.1 申请人法律界定与职责
8.2 CRO法律界定与职责
8.3 伦理委员会法律界定与职责
8.4 研究人员法律界定与职责
9 建立临床试验申请及审批灵活沟通程序
10 临床试验数据公开应纳入法律规定
11 临床试验管理制度改革的其他配套措施
11.1 建立药物临床试验管理信息系统
11.2 遗传资源登记程序建议调整为与临床试验技术审评、伦理审查并行
11.3 儿科药物临床试验管理单独立法
11.4 仿制药生物等效性试验由现有的备案逐渐过渡为无需备案
11.5 优化新药的国际多中心临床试验审评程序
11.6 加强试验用药品管理及可追溯性
术语表
沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心简介
