抗肿瘤药物I期临床研究实践指南
作者：周清 等译
出版时间：2011年版
内容简介
Elizabeth AEisenhauer等著的这本《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将讨论抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究开发的过程，从新药在应用于人类前的临床前信息，到最后Ⅰ期临床研究结果的报告。对肿瘤本身及其组织微环境有直接作用的抗肿瘤药物是本书介绍的要点，本书不会强调免疫治疗，尽管免疫治疗临床研究与抗肿瘤药物临床研究有相似的原则。《抗肿瘤药物Ⅰ期临床研究实践指南》将涉及规范、伦理和实践问题。第2～6章介绍了工期临床研究设计和执行的理论。第7～11章列举了实践中的信息和案例，包括研究方案的确定、研究的执行、药代动力学、药效学分析研究的发展以及如何完成研究报告。最后，本书大量的附录将为那些对首次在人体试验中评估的新药或联合用药感兴趣的临床医生和研究者提供有用的资源。
目录
第一章 介绍 1.1 抗肿瘤药物的开发 1.2 工期临床研究的特殊作用——确定剂量和给药方案 1.3 肿瘤治疗与其他治疗领域的区别 1.4 本书内容概览 参考文献第二章 临床前研究数据及要求 2.1 简介 2.2 概述 2.3 药物的靶点和化学机制 2.4 临床前疗效数据(非临床药理学) 2.5 临床前毒理学研究 2.6 动物药代动力学研究 2.7 关联性分析：临床前检测方法的开发用于临床研究 2.8 药物化学特性、成分和生产质量 2.9 研究者手册 2.10 总结 参考文献第三章 设计Ⅰ期研究的基本理论：首次人体试验 3.1 目的 3.2 患者人群 3.3 终点目标：药物的药效 3.4 试验设计 3.5 总结 参考文献第四章 Ⅰ期临床研究中的伦理学问题 4.1 简介 4.2 抗肿瘤药物工期临床研究中普遍的伦理学问题 4.3 排除标准中的伦理思考 4.4 获得肿瘤组织和侵人性操作的知情同意 4.5 伦理审查和知情同意程序 4.6 总结 参考文献第五章 特殊人群和交互作用研究 5.1 器官功能障碍研究 5.2 高龄和早期临床试验 5.3 交互作用研究，包括联合试验 参考文献第六章 肿瘤Ⅰ期临床研究的统计设计 6.1 设计的基本要求 6.2 剂量的选择：改良后斐波纳契数列 6.3 剂量反应关系 6.4 经典设计模式 6.5 经典设计模式的改进 6.6 操作特征 6.7 连续重新评估方法 6.8 连续重新评估方法的改进 6.9 其他基于统计学的设计 6.10 根据生物指标设计的剂量递增方案 6.11 随机和分层 6.12 Ⅰ期和Ⅱ期临床试验 参考文献第七章 如何撰写研究方案 7.1 前言 7.2 研究方案概述 7.3 研究背景 7.4 研究目的 7.5 研究对象 7.6 研究设计 7.7 治疗方案 7.8 试验流程 7.9 研究终点 7.10 统计学注意事项：研究设计与数据分析 7.11 药代动力学 7.12 相关性研究或转化性研究 7.13 严重的不良事件 7.14 数据收集 7.15 试验管理问题 7.16 知情同意书 7.17 附录 附录：虚拟药物LTK007的临床研究方案(部分) 参考文献第八章 准备工作 8.1 工作介绍 8.2 监管机构登记注册 8.3 试验合同 8.4 方案审批 8.5 试验注册 8.6 试验启动 8.7 总结 参考文献第九章 药物代谢动力学与药物效应动力学的实际应用 9.1 绪论 9.2 药物代谢动力学 9.3 药物效应动力学 9.4 药物代谢动力学与药物效应动力学的关系 9.5 总结 参考文献第十章 实施研究 10.1 研究者和研究机构的责任 10.2 如何为工期试验招募受试者 10.3 向受试者说明有关试验的详细情况 10.4 数据收集和校对 10.5 起始和终止药物剂量 10.6 意料中和意料外事件 10.7 小组会议和交流 参考文献第十一章 研究结果的报告与解读 11.1 背景 11.2 工期试验报告内容 11.3 首次人体工期试验之后：药物发展决策 参考文献附录Ⅰ：网络资源附录Ⅱ：辅助阅读材料附录Ⅲ：研究设计工具附件Ⅲa：工期试验方案模板附录Ⅲb：首次人体Ⅰ期临床试验知情同意书范例附录Ⅲc：首次人体Ⅰ期临床试验获取组织标本同意书范例附录Ⅲd：首次人体抗肿瘤药物工期临床试验启动清单范本附录Ⅲe：研究药物计数表附录Ⅲf：标准操作规程(SOPs)索引附录Ⅲg：Ⅰ期研究预算示例附录Ⅲh：病例报告表格式内容：基线和研究进程中的表附录Ⅳ：课程目录
