Ⅰ期临床药物试验标准操作规程
作者：王辰 等编著
出版时间：2009年版
内容简介
本书根据《药物临床试验质量管理规范》等法规要求，结合药物临床试验实践编写而成，适合参与新药研究的有关专业人员参考阅读。全书共3篇，详尽地介绍了Ⅰ期临床试验的质量保证体系和质量控制体系，涉及管理制度、工作流程、标准操作堆积和应急预案等。第1篇，主要从管理角度，对Ⅰ期临床试验研究室软硬件建设进行规范。第2篇，从实际出发，制定了符合药物临床试验质量规范（GCP）要求的临床试验工作流程。第3篇，对临床试验工作各个环节进行规范，制定了标准操作规程，具有较强的可操作性，制定了相关疾病的诊疗规程，尤其是对各种不良事件制定了应急预案，以保护受试者权益并保障其安全。
目录
第1篇 Ⅰ期临床试验研究室管理制度
一、人员管理制度
（一）人员的职责划分
（二）工作人员行为规范
（三）工作人员培训制度
二、药品管理基本制度
（一）试验药品管理制度
（二）其他药品管理制度
（三）标准品和对照品管理制度
三、文件归档与保存制度
四、档案编号、保存、查阅的管理制度
五、试验数据电子版管理模板使用管理制度
六、医疗仪器管理制度
七、仪器设备使用管理制度
八、仪器设备建档、计量及维修管理制度
九、仪器设备定期保养制度
十、仪器设备定期受检制度
十一、合同管理制度
十二、财务管理制度
十三、安全管理制度
十四、环境管理制度
十五、消毒隔离制度
十六、实验记录管理制度
十七、内部质量控制
十八、Ⅰ期临床试验结果分析的质量控制
第2篇Ⅰ期临床试验研究室工作操作流程
一、Ⅰ期临床试验研究室的工作程序
二、接收试验用药品的工作程序
三、工期临床试验内部质量控制流程
四、耐受性试验研究工作程序
五、耐受性试验设计与方法
六、人体药代动力学研究的工作程序
七、人体药代动力学试验设计与方法
第3篇 工期临床试验研究室标准操作规程
一、临床试验SOP设计与编号标准操作规程
二、临床试验SOP文件管理标准操作规程
三、选择研究者的标准操作规程
四、选择专家组的标准操作规程
五、临床试验方案设计的标准操作规程
六、更改试验方案的标准操作规程
七、简易病历设计的标准操作规程
八、填写及更改简易病历的标准操作规程
九、病例报告表设计的标准操作规程
十、填写病例报告表的标准操作规程
十一、更正病例报告表的标准操作规程
十二、受试者知情同意的标准操作规程
十三、招募受试者的标准操作规程
十四、受试者筛选检查和入选的标准操作规程
十五、尿常规检查时留取尿标本的标准操作规程
十六、受试者随机分组的标准操作规程
十七、对进入试验的受试者进行人院须知宣教的标准操作规程l
十八、受试者饮食管理的标准操作规程
十九、临床试验接受监查的标准操作规程
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