中医药研究伦理审查体系构建与认证
作者： 王志勇 编
出版时间：2017年版
内容简介
由王志勇主编的《中医药研究伦理审查体系构建与认证》一书分概论、伦理审查的规范管理、研究主要伦理问题的审查、中医药研究伦理审查体系认证四大部分，介绍了中国中医研究伦理发展情况、研究伦理原则和相关法规与指南，医疗卫生组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员的伦理审查规范管理要求，研究的科学设计与实施、风险与受益、受试者的招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护、利用人的健康信息和生物样本的研究、跟踪审查和复审等研究主要伦理问题的审查，CAP认证管理、CAP认证审核员能力要求等CAP认证申请、审核与管理情况。该书充分吸纳了国内外伦理审查工作的一线经验和CAP认证的宝贵探索，集中体现了当前我国传统医学伦理研究和中医药研究伦理审查工作的*新进展，具有*高的学术价值和实用价值。
目 录
部分 概论
章 中国医学研究伦理发展概述
第二章 研究伦理原则和相关法规与指南
第二部分 伦理审查的规范管理
章 医疗卫生组织机构
第二章 伦理委员会
第三章 伦理委员会办公室
第四章 研究人员
第三部分 研究主要伦理问题的审查
章 研究的科学设计与实施
节 研究依据
第二节 研究设计
第三节 研究实施
第二章 研究的风险与受益
节 研究的风险
第二节 研究的受益
第三节 风险与受益的合理性
第四节 跟踪审查
第三章 受试者的招募
节 招募对象的选择
第二节 招募方式与招募书
第三节 报酬与补偿
第四章 知情同意
节 知情同意的相关伦理原则
第二节 知情同意告知信息的审查
第三节 知情同意过程的审查
第五章 受试者的医疗和保护
节 临床试验相关的医疗和保护
第二节 研究相关损害的补偿／赔偿和医疗
第六章 隐私和保密
第七章 弱势群体的特殊保护
节 开展涉及弱势群体研究机构的伦理委员会管理
第二节 弱势群体研究伦理审查的主要内容
第八章 利用人的健康信息和生物样本的研究
节 知情同意
第二节 免除知情同意
第三节 隐私与保密
第四节 生物样本的保存、流通和利用共享
第九章 跟踪审查和复审
节 修正案审查
第二节 年度／定期跟踪审查
第三节 严重不良事件审查
第四节 不依从／违背方案审查
第五节 暂停／终止研究审查
第六节 结题审查
第七节 复审
第四部分 中医药研究伦理审查体系认证
章 概述
第二章 CAP认证内容
第三章 CAP认证程序
第四章 CAP认证资格管理
第五章 CAP认证机构管理系统
第六章 CAP认证审核员能力要求
