医药临床研究中的数据管理
作者：颜崇超 编
出版时间：2011年版
内容简介
《医药临床研究中的数据管理》是医药临床研究中关于数据管理的专业书籍。它以ICH GCP为指导思想，系统全面地论述了数据管理的标准、规范和要求，对临床研究各阶段的数据管理工作做了深入的论述，并以确保数据质量作为数据管理的最高要求。它反映了当代临床研究数据管理的最新进展与技术要求。此外，书中还详细介绍了临床研究中使用的计算机系统的验证。《医药临床研究中的数据管理》可作为医药临床研究数据管理者的学习材料，也可作为医学院校、制药企业中从事临床研究相关工作人员以及药物评审与QA人员等的参考资料。《医药临床研究中的数据管理》还可作为临床研究计算机系统开发与验证人员的参考书。
目录
序言一
序言二
前言
第1篇 临床研究数据管理概论
1.1 药物临床研究
1.2 临床试验的流程
1.3 临床研究人员
1.4 临床研究数据的流程
1.5 数据管理工作的阶段
1.6 临床数据管理的基本原则
1.7 临床数据管理员的素质要求
1.8 临床数据管理员的职业发展方向
1.9 数据管理的发展方向及其挑战
第2篇 药物开发过程、规章和标准化
第3篇 数据管理机构的基础建设
第4篇 临床研究计划阶段的数据管理工作
第5篇 临床研究进行中的数据管理工作
第6篇 临床研究结束后的数据管理工作
第7篇 临床研究使用的计算机系统验证
主要参考文献
附录
名词缩写及中英文对照
