药物现代评价方法
作者：蒋学华
出版时间： 2008年版
内容简介
本书的编写目的是介绍药物评价方法与内容的发展过程，力求介绍药物评价的新课题、新观点与新方法。全书共分十四章，内容包括：化学原料药的药学评价、新型给药系统的评价、药品质量标准的评价、药物稳定性评价、药理学评价、毒理学评价、体内过程评价、临床评价和生物利用度评价、药物经济学评价和药品上市再评价等。 本书以评价指标、评价方法为核心，综合药学学科各领域的研究成果，阐述药物评价内容。撰写的内容反映了编写人员在药物开发研究的实际工作体会。因此，本书的特点在于性强、实用性强。本书既可作为药学工作者及其相关人员的参考书，也可作为药学专业研究生教材。
目录
第一章 药物评价在药学科学中的作用
第一节 药物评价的发展
一、药物评价技术的发展
二、药物评价的法制化发展
三、药物评价与药学学科的发展
第二节 药物评价的内容与方法
一、我国新药注册审评的主要内容
二、药物评价的主要领域
第三节 药物评价在药学科学中的作用
一、药物评价与新药研发
二、药物评价与药品质量控制
三、药物评价与药物临床应用范围的扩展
四、药物评价与药物安全性监测
第四节 药物评价的影响因素
一、药物评价水平是不断提高的过程
二、高素质与高水平的药学工作者是药物评价的基本条件
三、科学完善的管理制度是高水平药物评价的重要保障
第二章 化学原料药的药学评价
第一节 药物的命名、化学结构式绘制和化学命名
一、药品的命名
二、药物结构式的绘制
三、药物的化学命名
第二节 化学药物原料药制备研究的评价
一、原料药制备的文献研究
二、合成路线的选择
三、合成工艺的实验室研究
四、合成工艺的中试研究
五、合成工艺中的中间体研究
六、合成工艺的试剂和溶剂选择
第三节 化学原料药结构确定研究的评价
一、对结构确定样品的评价
二、药物的元素组成
三、结构鉴定的光谱分析方法
四、一些特殊的仪器分析
五、药物结构的综合解析的评价
第四节 药物理化性质研究的评价
一、性状
二、物理常数
第三章 新型给药系统的评价
第一节 缓控释制剂评价
一、缓释、控释制剂的体外释药行为评价
二、缓释、控释制剂体内药动学评价
三、体内体外相关性评价
第二节 生物黏附制剂评价
一、概述
二、胃肠道生物黏附机制及其影响因素
三、GBDDs的适用范围和常用黏性辅料
四、GBDDS体外评价
五、体内评价方法
六、生物凝集素介导的胃肠道生物黏附给药
第三节 靶向制剂评价
一、简介
二、靶向制剂的体外评价
三、靶向制剂的体内过程评价
四、靶向乳剂
五、主动靶向制剂评价
六、物理化学靶向制剂评价
七、展望
第四节 透皮制剂评价
一、透皮给药系统的特点
二、透皮给药系统药物吸收理论
三、透皮给药技术
四、透皮给药系统的评价指标及评价方法
第五节 基因传递系统评价
一、概述
二、基因传递系统
三、非病毒基因传递系统的评价方法
第四章 药品质量标准的评价
第一节 药品质量与药品质量标准
一、药品质量
二、药品质量标准
三、化学药品原料药质量标准研究与项目设置
四、化学药品制剂质量标准的研究与项目设置
五、中药材、中药制剂质量标准的研究与项目设置
第二节 药品质量标准的评价内容
一、标准收载项目、方法与药物结构、理化性质间的相关性评价
二、标准收载项目与合成路线、提取工艺、制剂工艺间的相关性评价
三、标准收载项目、方法与贮存期变化的相关性
四、标准收载项目、方法与给药途径的相关性
第三节 药品质量标准的评价方法
一、药品质量标准对药品质量的可控性评价
二、药品质量标准与药品生产实际相符合性评价
三、药品质量标准检验方法的先进性评价
四、药品质量标准与检验方法的可执行性评价
五、与国家药典或其他法定标准有关规定的相符合性评价
六、与相关标准对比情况的评价
第四节 药品质量标准研究资料的评价
一、方法学研究资料的评价
二、质量标准起草说明的评价
三、检验用药品标准物质研究资料的评价
四、中药指纹图谱研究资料的评价
五、实验原始记录评价
第五节 从国家药品标准看药品质量标准的提高与进步
一、从《中国药典》看药品质量标准的提高与进步
二、从历版《中国药典》收载品种和分析方法看药品质量标准的提高与进步
三、从同一品种在不同时期的质量标准看药品质量标准的提高与进步
第五章 药物稳定性评价
第一节 药物稳定性评价的意义与内容
一、药物稳定性评价的意义
二、药物稳定性评价的内容
第二节 药物稳定性评价的基本要求
一、稳定性评价用样品的要求
二、供稳定性评价用样品包装条件的要求
第三节 药物稳定性试验的评价
一、稳定性评价中对项目选择的评价
二、稳定性评价中对样品分析方法的评价
三、稳定性评价中对图谱与照片的评价
四、稳定性评价中对检测数据的评价
五、稳定性评价中对直接接触药品包装材料选择的评价
第四节 使用期限与贮存期的统计计算
一、恒温法
二、程序升温法
第五节 药物稳定性评价方法进展
一、程序升温加速试验法
二、固体药物稳定性评价
第六章 药物的药理学评价
第一节 新药的临床前药理学评价
一、临床前药理学评价的重要性
二、进行临床前药理研究的基础
三、临床前药理学研究的主要内容
四、临床前药理研究的实验设计
第二节 细胞、生化、分子药理学评价方法简介
一、分子药理学方法概要
二、生化药理学方法概要
三、细胞药理学方法概要
第七章 新药毒理学评价
第一节 新药毒理学评价的重要性
第二节 新药毒理学评价的要求
一、优良实验室规范
二、受试药物
三、试验动物
四、试验方法
五、观察指标
第三节 新药毒理学评价的内容
一、一般毒性试验
二、特殊毒性试验
三、毒代动力学试验
第八章 药物体内过程评价
第一节 药物胃肠道吸收评价方法
一、药物胃肠道生物转化评价方法
二、药物透膜特性的物理化学评价方法
三、体外评价方法
第九章 中药现代评价方法
第十章 生物利用度与生物等效性评价
第十一章 药物临床评价
第十二章 药物利用研究与评价
第十三章 药物经济学评价
第十四章 上市药品再评价
