药物临床试验机构管理实践 下 临床试验设计规范与机构建设
作者：蒋萌 刘芳，张军
出版时间：2018年版
内容简介
本书名为《药物临床试验机构管理实践》，分为上、下两册；上册为临床试验机构管理制度与SOP；下册为临床试验设计规范与机构建设。上册共三章，内容包括药物临床试验管理制度/岗位职责、药物临床试验应急预案、药物临床试验标准操作规程；下册共五章，内容包括药物临床试验文件设计、药物临床试验机构质量管理、伦理审查认证及评估、药物临床试验实验室认可、药物临床试验机构信息化管理。本书所推荐的模板仅为药物临床试验机构制订管理制度和岗位职责、标准操作规程、设计规范等文件提供参考，针对机构质量管理、认证评估、信息化管理等管理需求，本书介绍了一些实用的内容。
目录
第一章 药物临床试验文件设计
第一节 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案
模板1.1 Ⅱ～Ⅳ期临床试验方案设计推荐模板
第二节 知情同意书
模板2.1 供非干预性临床研究，如访谈、调查、观察性研究使用知情同意书
推荐模板
模板2.2 临床科研项目知情同意书推荐模板
模板2.3 药物临床试验知情同意书推荐模板
第三节 病例报告表
模板3.1 病例报告表推荐模板(中药新药临床试验)
第四节 药物临床试验总结报告
模板4.1 总结报告推荐模板(国内)
模板4.2 总结报告模板(ICH)
第二章 药物临床试验机构质量管理
第一节 药物临床试验机构条件与建设
第二节 药物临床试验数据自查核查
第三节 药物临床试验机构质量管理
第四节 临床试验常见问题与解决方法
第三章 伦理审查认证及评估
第一节 中医药研究伦理审查体系认证
第二节 美国人类受试者保护体系认证
第三节 亚太地区伦理委员会论坛伦理审查能力评估
第四章 药物临床试验实验室认可
第一节 概况
第二节 实验室认可主要流程
第三节 实验室认可的监督评审与复评审
第四节 实验室认可其他申请
第五章 药物临床试验机构信息化管理
第一节 概况
第二节 机构办公室信息管理
第三节 临床试验项目信息管理
第四节 临床试验药物信息管理
第五节 临床试验质量信息管理
参考文献
