药品试验数据保护制度比较研究
作者：中国药学会医药知识产权研究专业委员会组织编写
出版时间：2013年版
内容简介
陈兵主编的《药品试验数据保护制度比较研究》是受国家食品药品监 督管理局药品注册司委托，由中国药学会医药知识产权研究专业委员会 组织开展的"药品试验数据保护制度比较研究"的课题成果。《药品试验数据保护制度比较研究》由主报告、6个分报告及附录组成 ，主报告比较全面、系统地介绍了药品数据保护制度研究 的主要成果；分报告则就主报告中所涉及的药品数据保护制度的基本情况 ，美国、日本、欧盟药品数 据保护制度，药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度中药品试 验数据保护进行了更加深入、 详细地介绍；对我国制定与实施药品试验数据保护制度提出了很好的意见 和建议。本书适合药品监督管理人员、药品生产企业管理人员及研发人员阅读 。
目录
总报告
药品试验数据保护制度比较研究
分报告
分报告一 药品试验数据保护政策研究
分报告二 美国药品试验数据保护制度研究
分报告三 欧盟药品试验数据保护制度研究
分报告四 日本药品试验数据保护制度研究
分报告五 药品试验数据保护与新药保护及中药品种保护制度研究
分报告六 加强药品试验数据保护制度建设的意见和建议
附录
附录一 美国关于药品试验数据保护的法律法规
附录二 美国药品上市申请表（适用于NDA和ANDA）
附录三 欧盟关于药品试验数据保护的法律法规
附录四 欧盟药品上市申请表
附录五 日本关于药品试验数据保护的法律法规
附录六 日本药品上市申请表
附录七 药品试验数据保护相关法规
