循证中医药学
作者:张俊华，孙鑫 主编
出版时间: 2018年版
内容简介
循证中医药学的形成是我国循证医学发展的一个特色，已经成为循证医学的重要分支。循证医学与中医药学在实践中从碰撞走向融合，经历了理念认同、实践探索和创新发展三个不同阶段。本书详细论述了循证中医药学的概念、内涵和外延，发展成效，发展方向和九项重点任务，特别是系统介绍了符合中医药特点和需求的研究方法，包括有效性、安全性、经济学、指南等研究方法对开展中医药循证实践所具有的指导作用。 本书首次对中医药循证评价２０年发展的成果进行总结，点面结合，内容新颖，富有创新，理论联系实践，对广大从事中医药教学、科研、医疗、研发和管理的工作者具有很好的参考价值
目录
第一章循证医学概述1
第一节循证医学基本概念1
一、 循证医学定义1
二、 循证医学实践2
第二节循证医学发展及影响4
一、 国际循证医学的发展4
二、 中国循证医学的发展5
三、 循证医学影响6
第三节循证医学挑战与机遇7
一、 循证医学面临的挑战8
二、 循证医学发展的机遇9
第二章循证中医药学概述10
第一节循证中医药学发展10
一、 循证中医药学形成10
二、 循证中医药学概念12
三、 循证中医药学任务12
第二节循证中医药实践基本方法14
一、 评价问题构建14
二、 研究证据检索14
三、 证据质量评价15
四、 证据转化应用15
五、 实践效果评价15
第三节循证中医药学发展的成绩15
一、 循证中医药学平台和队伍建设16
二、 中医药循证评价技术平台建设16
三、 中医药循证评价研究的数量和质量16
四、 中医药临床证据库建设17
五、 中医药循证评价方法学创新17
六、 中医药临床研究规范国际化18
第三章循证中医药证据检索19
第一节概述19
一、 循证医学证据资源发展19
二、 循证医学证据资源类型19
第二节循证医学证据检索方法与步骤20
一、 循证医学证据检索与传统文献检索的区别21
二、 证据利用检索与证据制作检索的区别21
三、 循证医学证据检索方法与步骤22
第三节循证中医药证据来源与检索31
一、 非研究类数据库33
二、 原始研究类数据库45
第四章循证医学证据分类、分级与推荐67
第一节证据分类67
一、 按研究方法分类67
二、 按研究问题分类68
三、 按使用对象分类68
四、 按获得渠道分类68
第二节证据质量与推荐强度的分级69
一、 证据质量与推荐强度的演进69
二、 GRADE系统的基本概念和原理71
三、 GRADE系统应用注意要点75
第五章循证中医药研究类型及证据评价78
第一节概述78
一、 循证中医药证据评价的基本要素78
二、 循证中医药证据评价的原则78
三、 证据评价工具79
四、 证据评价步骤79
第二节主要研究类型及证据评价80
一、 随机对照试验80
二、 非随机对照临床试验85
三、 队列研究90
四、 病例对照研究94
第三节循证实践证据评价96
一、 病因证据评价96
二、 诊断证据评价96
三、 防治证据评价97
四、 不良反应证据评价98
五、 预后证据评价98
第六章中医药系统评价研究方法100
第一节定义与分类100
一、 系统评价定义100
二、 Meta分析定义100
三、 Cochrane系统评价定义101
四、 系统评价与Meta分析的关系101
五、 系统评价/Meta分析分类102
六、 系统评价/Meta分析挑战103
七、 中文中医药系统评价/Meta分析发展现状104
第二节中医药系统评价/Meta分析方法105
一、 选题105
二、 研究计划书107
三、 研究结果的表述125
四、 讨论127
五、 结论128
六、 研究者声明128
第三节中医药网状Meta分析研究方法128
一、 确定研究问题129
二、 选择研究对象129
三、 制定文献检索与分析策略130
四、 数据分析原则与方法130
五、 结果报告与讨论131
第四节系统评价/Meta分析质量评价方法132
一、 方法学质量评价133
二、 报告质量评价135
第七章中药临床有效性循证再评价方法148
第一节中药循证再评价模式148
一、 循证医学与中成药再评价148
二、 中药循证评价模式148
三、 中药循证再评价方法150
第二节中药多中心临床试验设计原则151
一、 多中心临床试验方案设计原则151
二、 研究方案的构成152
第三节中药多中心临床试验方案设计153
一、 医学专业设计154
二、 优效与非劣效设计156
三、 研究误差及控制157
第四节中药多中心临床试验样本量估算159
一、 样本量估算及相关因素159
二、 样本量调整及相关问题160
第五节中药多中心临床试验实施质量控制161
一、 多中心临床试验的组织机构161
二、 多中心临床试验医院的选择163
三、 多中心临床试验病例招募164
四、 多中心临床试验受试者的依从性166
第六节中药多中心临床试验方案注册167
一、 临床试验注册的重要性167
二、 临床试验注册的发展168
三、 WHO ICTRP的功能168
四、 WHO ICTRP注册内容168
五、 中国临床试验注册中心169
六、 其他临床试验方案数据库170
第七节中药多中心临床研究的动态管理172
一、 临床研究管理系统172
二、 中央随机化的实施173
三、 多中心临床试验药品的动态管理173
四、 多中心临床试验数据的动态管理174
第八节中药多中心临床试验过程评价175
一、 研究进度176
二、 资源使用176
三、 依从性评价176
第九节中药多中心临床试验数据分析177
一、 多中心临床试验数据分析方法177
二、 统计分析结果表达和解释180
第八章中药临床安全性真实世界评价方法183
第一节药品上市后再评价概述183
一、 上市前研究的局限性183
二、 上市后再评价的作用184
三、 中药上市后安全性真实世界评价184
四、 中药注射剂安全性再评价185
第二节中药注射剂临床安全性集中监测研究方法186
一、 研究设计阶段186
二、 研究实施阶段188
三、 研究总结阶段190
第三节中药注射剂安全性集中监测研究的伦理审查190
一、 集中监测研究的特点191
二、 伦理审查执行要点191
第四节中药注射剂安全性集中监测研究数据管理192
一、 数据管理的定义和内容193
二、 数据管理的关键环节193
第五节中药注射剂安全性集中监测研究医院选择方法196
一、 监测医院选择相关问题196
二、 数据采集不同主体对研究质量的影响197
三、 推荐实施技术198
第六节中药注射剂安全性集中监测研究数据统计分析199
一、 制定统计分析计划199
二、 缺失值问题及处理方法199
三、 异常值问题及处理方法200
四、 不良事件/反应发生率的分析问题及处理方法200
五、 危险因素的分析问题及处理方法201
六、 合并用药的分析问题及处理方法202
第七节中药安全性风险全生命周期管控模式及方法202
一、 明确企业的主体责任202
二、 中药全生命周期安全性监测平台建设203
三、 基于大数据的安全性评价问题204
第九章中药经济学研究评价方法206
第一节临床经济学概述206
一、 成本的类型和测算206
二、 效果的类型及测量207
三、 中药经济学评价的类型208
第二节中药经济学评价研究现状210
一、 研究数量210
二、 研究领域210
三、 研究方案设计211
四、 药物经济学评价方法及模型分析212
五、 成本组成分析212
六、 统计情况分析212
第三节中药经济学研究步骤213
一、 研究步骤213
二、 卫生经济学研究的质量评价214
三、 中药经济学研究报告质量评价215
第十章中药临床实践指南的制定219
第一节指南的定义与分类219
第二节中医药相关指南研究现状220
第三节中药临床指南研究与评价方法221
一、 指南制订的原则与标准221
二、 指南制订的基本步骤222
三、 指南的方法学质量评价223
四、 指南的报告规范232
第十一章中医药临床试验核心指标集研制方法236
第一节概述236
一、 结局指标存在的问题236
二、 核心指标集（COS）概念及价值237
三、 核心指标集（COS）研究进展237
第二节中医药临床试验核心指标集研制方法239
一、 研究前期准备241
二、 指标条目池的构建244
三、 确定指标域245
四、 共识方法246
五、 核心指标集研究报告247
第十二章中医药临床证据数据库及高质量研究范例251
第一节中医药临床证据库251
一、 中医药临床证据库概述251
二、 CED的架构与内容252
三、 CED平台的技术实现252
四、 CED数据采集方法254
五、 证据检索与应用255
第二节中医药高质量临床试验范例257
一、 芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床研究257
二、 麻杏石甘汤+银翘散治疗甲型H1N1流感的临床研究260
三、 芪苈强心胶囊治疗慢性心衰的临床研究262
四、 电针治疗女性压力性尿失禁的临床研究264
附录268
附录一第一届循证中医药学国际论坛简介268
附录二第二届循证中医药学国际论坛简介270
附录三《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》272
