医疗器械使用质量管理工作指南
作者: 陈宏文，黄鸿新，王胜军 主编
出版时间:2017年版
内容简介
由陈宏文、黄鸿新和王胜军共同主编的《医疗器械使用质量管理工作指南》一书根据国家食药监总局 18号令发布《医疗器械使用质量监督管理办法》编写（以下简称《管理办法》）主要内容包括：1.《管理办法》条款解读；2.医疗器械使用单位质量安全管理指南，主要是使用单位如何根据基本原则，建立和实施相应的管理制度，如管理和验收、使用、维修、质量与安全、报废等；3.医疗器械使用质量监督检查指南，监管部门如何进行监督检查；4.医疗器械风险管理和质量控制，风险管理方法，各类医疗器械进行质量控制的方法。
目录
第一篇 《医疗器械使用质量监督管理办法》解读及应对指南 第一章 《医疗器械使用质量监督管理办法》条款解读 第一节 起草背景 第二节 总则 第三节 采购、验收与贮存 第四节 使用、维护与转让 第五节 监督管理 第六节 法律责任 第七节 附则 第二章 医疗器械使用单位质量安全管理指南 第一节 医疗器械的购置与验收管理 第二节 医疗器械的使用管理 第三节 医疗设备的维护维修管理 第四节 医疗器械的质量与安全管理 第五节 医疗器械不合格品处置与报废管理 第三章 医疗器械使用质量监督检查指南第二篇 医疗器械使用质量管理指南 第四章 运用风险评估建立医疗器械维护方案 第一节 医疗器械风险评估方法 第二节 不同风险等级医疗器械维护方案的建立 第五章 电气安全 第六章 医疗器械（设备）质量控制检查流程 第一节 输液泵、注射泵 第二节 多参数监护仪 第三节 呼吸机 第四节 除颤器 第五节 麻醉机 第六节 心电图机 第七节 血液透析设备 第八节 婴儿培养箱 第九节 内窥镜 第十节 高频电刀 第十一节 高压蒸汽灭菌器 第十二节 超声诊断仪 第十三节 数字化x射线摄影系统 第十四节 电子计算机断层扫描 第十五节 磁共振成像 第十六节 数字减影血管造影 第十七节 高压氧舱 第十八节 医用气体系统 第十九节 急救治疗车参考文献
