中药新药成药性风险管理研究
作者：佟笑，陈玉文 著
出版时间：2019年版
内容简介
《中药新药成药性风险管理研究》采用层次分析法，根据中药新药的研发周期与进程，将影响中药新药研发的风险因素分成临床前研究和临床研究两个阶段，并分别进行了评估。《中药新药成药性风险管理研究》通过构建结构模型、计算单排序、计算层次总排序和一致性检验等步骤，分别计算出两个阶段的一级风险因素和二级风险因素的指标权重，并对这些风险因素的权重数值进行了系统的比较与排序。
目录
第一章 绪论
1．1 研究背景
1．2 文献综述
1．3 研究目的与意义
1．4 创新点
1．5 研究方法
1．6 本书结构
第二章 概念界定与风险管理理论回顾
2．1 相关概念
2．2 风险的基本特征
2．3 项目风险管理相关理论回顾
第三章 中药新药的研发过程及其基本要求
3．1 中药新药研究与开发的基本程序
3．2 中药新药的注册管理概述
3．3 中药新药注册审批的基本程序
3．4 中药新药注册申请资料的基本要求
3．5 中药新药研究与开发的特点
第四章 我国中药新药注册申请与获批情况
4．1 2010-2015年我国中药新药注册申请情况
4．2 2010-2015年我国中药新药获批情况
4．3 2010-2015年我国中药新药注册申请与获批情况分析
第五章 中药新药成药性风险识别
5．1 中药薪药成药性风险的识别过程
5．2 中药新药临床前研究中的风险识别
5．3 中药新药临床研究中的风险识别
第六章 中药新药成药性风险评估
6．1 风险评估方法
6．2 中药新药临床前研究中的风险评估
6．3 中药新药临床研究中的风险评估
6．4 中药新药成药性风险评估小结
第七章 中药新药成药性风险控制
7．1 中药新药临床前研究中的风险控制
7．2 中药新药临床研究中的风险控制
第八章 结论
附录I 中药新药的注册分类及说明
附录II 中药、天然药物注册分类及申请资料要求
附录III 中药新药研发过程中影响其成药性的风险因素问卷调查表
参考文献
致谢
