血站质量体系文件编写指南
作者：王芳 主编
出版时间： 2017年版
内容简介
参加本次编写的专业人员立足于自身积累和工作实践，以一个模拟血站（西北市血站）为平台，通过参观学习其他兄弟血站的先进经验和本站质量管理体系文件，将各站质量体系中的质量手册、程序文件、管理制度与规程等有关内容汲取其精华，归类整合并编篡成书，作为血站血液安全和质量管理工作的行动指南，旨在通过浅显易懂的文字，科学严谨的态度，以范例性解读的方式，与广大从事此项工作的同行一起分享、探讨质量管理体系文件指导的意义所在。
《血站质量体系文件编写指南》共分四个章节，第1章绪论主要是对质量管理体系进行了概述，简单介绍了质量管理体系的发展史，基本概念，特点和特性，以及质量管理体系建立撰写的基本思路和一般步骤。第二章通过一个模拟血站构建质量管理体系框架为依托，在IS09000质量体系要求和“一法两规”总指导思想下，通过血站简介、批准发布令、任命书、结构图、过程职责分配表和手册说明为章节，突显了作为血站质量管理体系纲领和行动准则一级文件《质量手册》的法规性文件地位。第三章主要紧扣质量手册中心思想，以质量管理体系、管理职责、资源管理、采供血过程、血液检测和监控与持续改进为内容，建立了对涵盖血站所有采供血服务场所的活动、部门和人员具有指导性作用的二级《程序文件》。第四章则对模拟血站在采供血各个环节中涉及的岗位职责、管理制度、服务规范、护理指南、应急预案等三级文件进行了细化，使文件更具可操作性，进一步突出了“写你所做的，做你所写的”主旨思想。
《血站质量体系文件编写指南》内容详实、全面，具有较强的针对性和实用性，对广大采供血机构工作人员具有很好的参考价值和指导作用。希望该书能对建立质量管理体系的工作人员提供一些可供参考的实际素材，尤其对具体从事质量管理体系文件编写的工作人员，具有较好的借鉴意义。
目录
第一章 绪论
第一节 质量管理体系的发展史
一、质量管理概述
二、质量管理的由来与发展
第二节 质量管理体系的基本概念
第三节 质量管理体系的特性与特点
一、质量管理体系的特性
二、质量管理体系的特点
第四节 质量管理体系撰写的框架思路
一、文件要具有指导性
二、文件要具有实用性
三、建立血站的质量文化氛围
第五节 质量管理体系建立的一般步骤
一、质量体系的策划与设计
二、文件编制
三、试运行
四、审核评审
第二章 质量手册
第一节 血站简介
第二节 更改页
第三节 批准发布令
第四节 任命书
一、质量负责人任命书
二、业务负责人任命书
三、安全与卫生负责人任命书
第五节 结构图
一、组织结构图
二、质量管理结构图
第六节 质量管理体系过程职责分配表
第七节 质量手册说明
一、适用范围
二、引用标准
三、术语和定义
四、质量管理体系
五、管理职责
六、资源管理
七、采供血过程
八、监控和持续改进
九、各科室科负责人及外包项目授权书
第三章 程序文件
第一节 质量管理体系
一、文件管理程序
二、记录管理程序
……
第四章 管理制度与规程
附录
后记
