国外食品药品法律法规编译丛书 FDA生物药剂学指南
作者：药渡经纬信息科技（北京）有限公司组织编写
出版时间：2018年版
内容简介
丁红霞、唐小枚主编的《FDA生物药剂学指南/国外食品药品法律法规编译丛书》在全面汇总、整理FDA关于新药申报注册相关生物药剂学方面比较重要的十三篇指导原则的基础上，对其分别进行了编译。本书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。
目录
第一章 生物样品分析方法验证指导原则
第二章 局部作用的鼻气雾剂和鼻喷雾剂生物利用度和生物等
效性研究
第三章 1999年6月指导原则草案的统计学信息以及1999年
8月18日公布的体外生物等效性数据的统计学信息
第四章 皮肤外用皮质激素类药物：体内生物等效性研究指导
原则
第五章 口服固体速释制剂溶出度试验技术指导原则
第六章 口服缓释制剂体内外相关陛研究技术指导原则
第七章 食物影响生物利用度和餐后生物等效性研究指导原则
第八章 硫酸奥西那林和沙丁胺醇吸入气雾剂(定量吸入气雾剂
生物等效性体外研究要求指导原则
第九章 评价生物等效性的统计学方法指导原则
第十章 基于生物药剂学分类系统的速释固体口服制剂体内生物
利用度和生物等效性研究的豁免指导原则
第十一章 以药动学参数为终点评价指标的仿制药生物等效性研
究指导原则
第十二章 新药临床研究或新药上市申请中生物利用度和生物等
效性研究指导原则——一般考虑
第十三章 含BCSl类和3类药物的口服固体速释制剂的溶出
试验和质量标准指导原则
名词术语总表
