药物制剂工程技术与设备 第二版
作者： 张洪斌 主编
出版时间：2010年版
丛编项： 教育部高等学校制药工程专业教学指导分委员会推荐教材
内容简介
《药物制剂工程技术与设备（第2版）》在第一版教材基础上修订。书中将体现国家2009新版GMP的主要精神。全书共八章，重点介绍制剂工艺生产设备的基本构造和工作原理及与制剂工艺相配套的公用工程的构成和原理。主要内容包括绪论、药品生产质量管理规范与制剂工程、口服固体制剂、注射剂、液体制剂、其他常用制剂、中药制剂、制药工程设计基础。《药物制剂工程技术与设备（第2版）》可作为高等学校制药工程和药物制剂专业本科生的专业课教材，也可用于医学和药学相关专业的教学参考书，还可供相关专业的科研人员参考。
目录
第一章 绪论
一、课程概述
二、制药机械设备分类及发展动态
三、制药车间工程设计概述
参考文献
第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程
第一节 GMP的发展及实施
一、国际上GMP的发展及实施
二、GMP分类
三、中国的GMP发展及实施
四、实施GMP的目的与意义
第二节 GMP简介
一、GMP的概念
二、中国GMP的主要内容
三、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较
第三节 GMP与药厂总体规划
一、厂址的选择
二、总体规划
第四节 GMP与车间卫生要求
一、车间卫生的基本概念
二、洁净厂房污染来源分析
三、GMP与车间卫生的处理措施
第五节 GMP与制剂生产设备
一、GMP对制剂生产设备的要求
二、设备的安装应遵循的原则
三、生产设备贯彻GMP的措施
四、设备的清洗
五、设备的管理
第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计
一、对厂房布局的要求
二、对特殊品种的要求
三、对生产辅助用室的布置要求
第七节 GMP验证与认证
一、验证
二、GMP认证
参考文献
第三章 口服固体制剂
第一节 口服固体制剂生产工艺技术
一、片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分
三、颗粒生产工艺技术、流程及洁净区域划分
四、口服固体制剂生产工艺质量控制
第二节 口服固体制剂生产工艺设备
一、片剂生产工艺设备
二、硬胶囊生产工艺设备
三、固体制剂包装设备
第三节 口服固体制剂车间工程设计
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
二、口服固体制剂车间设计举例
第四节 口服固体制剂的验证
一、口服固体制剂生产设备的验证
二、旋转式压片机验证
参考文献
第四章 注射剂
第一节 注射剂生产工艺技术
一、最终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分
三、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分
四、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分
五、注射剂生产工艺质量控制
第二节 注射剂生产工艺设备
一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺设备
二、最终灭菌大容量注射剂生产工艺设备
三、无菌分装粉针剂生产工艺设备
四、冻干粉针剂生产工艺设备
五、灭菌设备
第三节 注射剂生产车间工程设计
一、最终灭菌小容量注射剂车间GMP设计
二、最终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计
三、无菌分装粉针剂车间GMP设计
四、冻干粉针剂车间GMP设计
第四节 制药工艺用水的生产工艺技术
一、药用纯化水的制备
二、注射用水的制备
三、制水工艺的设计
第五节 动物房
一、实验动物的分类与饲养环境
二、动物房设计的基本要求
三、具体动物房设计案例
第六节 注射剂生产工艺设备验证
一、制水系统的验证
二、蒸汽灭菌柜的验证
三、隧道式干热灭菌烘箱的验证
四、除菌过滤系统的验证
五、冻干设备的验证
参考文献
第五章 液体制剂
第一节 液体制剂生产工艺技术
一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分
二、糖浆剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分
第二节 液体制剂生产工艺设备
一、口服液生产工艺设备
二、糖浆剂的生产工艺设备
第三节 液体制剂车间GMP设计
一、厂房环境与生产设施
二、生产工艺要求和措施
三、仓储
四、液体制剂车间设计举例
第四节 液体制剂设备的验证
一、配制罐的验证
二、液体制剂灌装机的验证
三、清洁验证
参考文献
第六章 其他常用制剂
第一节 软膏剂生产工艺技术与设备
一、软膏剂生产工艺技术
二、软膏剂的主要生产设备
第二节 软胶囊剂生产工艺技术与设备
一、软胶囊剂生产工艺技术
二、软胶囊剂的生产设备
第三节 栓剂生产工艺技术与设备
一、栓剂生产工艺技术
二、栓剂的生产设备
第四节 膜剂生产工艺技术与设备
一、膜剂生产工艺技术
二、膜剂的生产设备
第五节 软膏剂、软胶囊剂车间GMP设计
一、软膏剂车间工艺设计要点
二、软胶囊车间的GMP设计
三、软胶囊车间的GMP设计举例
参考文献
第七章 中药制剂
第一节 中药前处理工艺技术及生产设备
一、中药材的预处理
二、药材的切片
三、饮片的干燥
四、炮制设备
五、粉碎机械
六、筛分
第二节 中药提取工艺技术、流程选择及生产设备
一、中药提取工艺技术
二、浸出工艺流程及器械
三、浸出过程的强化途径
第三节 中药提取车间设计
一、工艺流程设计的重要性、任务和方法
二、工艺流程图
三、车间布置和管道设计
第四节 丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计
一、丸剂的特点
二、丸剂的分类
三、丸剂的制备方法及设备
四、选丸、包衣和包装
五、丸剂车间工艺设计
第五节 中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态
一、传统工艺及设备的优化革新
二、传统提取方法的物理场强化
三、现代分离技术
四、自动控制技术
五、系统集成与优化技术
参考文献
第八章 制药公用工程设计基础
第一节 工业建筑概论和安全防火
一、工业厂房结构分类和基本组件
二、工业厂房的结构尺寸
三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求
四、土建设计条件
第二节 公用系统
一、给水排水
二、供热和供气
三、强电和弱电
四、冷冻
五、采暖通风
第三节 非定型设备与自动控制设计条件
一、非定型设备设计条件
二、自动控制设计条件
第四节 劳动安全和环境保护
一、劳动安全
二、环境保护
参考文献
附录1 药品GMP认证检查评定标准
附录2 中华人民共和国国家标准（GB50457－2008）《医药工业洁净厂房设计规范》部分术语
