药检系统实验室文件化管理体系建立与维护
作者： 张河战，肖镜 主编
出版时间：2018年版
内容简介
《药检系统实验室文件化管理体系建立与维护》在调查药检系统实验室管理体系文件系统基本情况与文件控制工作现状的基础上，参照国内外实验室质量管理规范性文件中关于管理体系文件的相关要求，结合药品检验实验室文件系统建立与文件管理工作的实践经验，同时参考国际先进药品检验机构的管理体系文件样本和公开发表的有关实验室文件控制的专业论文等文献资料，对药检系统实验室文件化管理体系的建立与维护进行了详细分析和系统化论述。内容涵盖药检系统实验室管理体系文件的组成及架构方式、编写要点、文件控制的流程与工作方法、如何实施电子化文件控制等方面。另外，还提供了文件控制相关管理文件编写示例，便于读者结合所在单位情况进行实践。
目录
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第一章 基本概念 1
一、管理体系文件的定义 1
二、管理体系文件的作用 1
三、管理体系文件化的意义 2
四、管理体系文件的基本要求 2
第二章 药检实验室管理体系文件的组成及架构 4
一、管理体系文件的组成 4
二、内部文件与外来文件的关系 6
第三章 实验室内部制订管理体系文件的编写 7
一、文件编制的策划 7
二、各类文件编制的格式和内容要求 7
第四章 文件控制 22
一、文件控制的重要性和控制目的 22
二、文件控制的流程和各环节工作要求 22
第五章 电子化文件控制 35
一、由纸质载体文件控制系统向电子化文件控制的发展趋势 35
二、电子化文件控制系统开发建立的过程及注意事项 36
三、管理体系文件电子化控制系统的基本功能要求 38
四、纸质文件控制与电子化管理同步配合运行 41
第六章 文件控制相关管理文件编写示例 42
一、《质量手册》文件控制章节编写示例 42
二、《文件控制程序》编写示例 43
三、《电子信息控制程序》编写示例 52
四、《质量体系文件撰写和编制操作规范》编写示例 56
五、《质量体系文件电子化控制操作规范》编写示例 62
参考文献 79
附录1 药检系统实验室管理体系文件编制与文件控制常见问题与解答 81
附录2 药检系统实验室常用外部文件及获取渠道 89
