药品质量管理规范全集
作者:《药品质量管理规范全集》编委会编写
出版时间:2011年版
内容简介
《药品质量管理规范全集》收录了我国关于药品生产和经营质量管理方面的规范性文件,包括GMP、GPP、GSP、GLP、CCP和GAP,其中GMP是2010年最新修订版,还有很多重要而实用的附录内容。书中内容权威、实用,编排合理,版式清新。便于各级药品监管部门执法人员、药品生产及经营企业管理人员查阅。
目录
中华人民共和国卫生部令第79号
药品生产质量管理规范(2010年修订)
附录1:无菌药品
附录2:原料药
附录3:生物制品
附录4:血液制品
附录5:中药制剂
关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知(国食药监安[2011]101号)
附件1:药品GMP认证申请资料要求
附件2:《药品GMP证书》编号格式
国家药品监督管理局令第27号
医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
附件:表Ⅰ 制剂配制环境空气洁净度级别要求表
表Ⅱ 洁净室(区)空气洁净度级别表
国家药品监督管理局令第20号
药品经营质量管理规范
国家食品药品监督管理局令第2号
药物非临床研究质量管理规范
国家食品药品监督管理局令第3号
药物临床试验质量管理规范
附录1:世界医学大会赫尔辛基宣言
附录2:临床试验保存文件
国家药品监督管理局令第32号
中药材生产质量管理规范(试行)