药品检验实验室质量管理手册
作者：李波 主编
出版时间： 2014年版
内容简介
《药品检验实验室质量管理手册》适用于从事药品质量控制检验检测、评价的实验室，包括国家药品检验实验室、省级（副省级）及口岸药品检验实验室，也可用于从事药品质量控制的相关实验室。在本手册中，药品检验实验室简称为实验室。本手册不适用于从事生物制品（如疫苗和血液制品）质量控制的实验室。本手册以国际标准ISO／IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》为基础，根据药品检验实验室质量管理实践，吸收世界卫生组织（WHO）《药品检验实验室良好操作规范》（GPPQCL）的有关要求。为了更好地指导全国药检系统实验室建设，纳入了《药品检验所实验室质量管理规范》（试行）文件有关要求，结合国内法律法规的规定，融人了《实验室资质认定评审准则》的特定要求。
目录
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 管理要求
4.1 组织
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 合同评审
4.5 检测活动的分包
4.6 服务和供应品的采购
4.7 服务客户和投诉
4.8 不符合检测工作的控制
4.9 纠正措施、预防措施与改进
4.10 记录的控制
4.11 变更控制
4.12 内部审核
4.13 管理评审
5 技术要求
5.1 人员
5.2 设施和环境条件
5.3 检测方法及方法的选择、确认和验证
5.4 设备与设备的确认
5.5 测量溯源性
5.6 参考标准和标准物质（参考物质）
5.7 试剂、耗材和实验用水
5.8 检测样品的抽样、接收与处置
5.9 检测结果的质量保证
5.10 数据与数据的处理
5.11 超标结果（OOS）处理
5.12 检测报告与结果评价
6 安全要求
附录 本手册与GPPQCl、ISO／IEC17025的条款对照
参考文献
