药事管理与法规
作者：田侃 主编
出版时间：2015年版
内容简介
田侃主编的《药事管理与法规》是普通高等教育中医药类“十二五”规划教材。教材章节涉及药品、药师、药事伦理，药事组织，药品监督管理，特殊管理的药品，中药管理，药品标识物与广告管理，药品注册管理、生产管理、流通管理，医疗机构药事管理等执业药师资格考试覆盖的主要内容，还有中药传统知识保护和药品知识产权管理、药物经济学概述、药事纠纷与处理几个贴近行业发展和工作实践的内容。各章均设置有课程导学，按照掌握、熟悉、了解来划分层次，希望更好地引导学生把握章节重点内容。本教材主要供我国高等医药院校药学类、中药类及管理类各专业本科学生使用，也适用于各级各类药学专业人员的学习参考和培训。
目录
第一章 绪论
第一节 药事管理与法规概述
一、药事管理概念与特点
二、药事管理目的及主要研究内容
三、药事管理学与“药事管理与法规”
第二节 药事管理发展历程
一、国外药事管理的发展
二、我国药事管理发展历程
三、药事管理发展趋势
第三节 药事管理学研究方法
一、调查研究
二、描述性研究
三、历史研究
四、事后回顾研究
五、实验研究
第四节 药品管理相关的法律制度
一、药事管理法律制度的内涵
二、药事管理法律制度主要内容及特征
第二章 药品、药师与药事伦理
第一节 药品
一、药品的定义
二、药品的分类
三、药品的质量特性和医药商品的特殊性
第二节 药品标准
一、药品标准概述
二、药品标准的分类
三、药品标准的管理
第三节 药师
一、药师概述
二、我国执业药师制度
三、国外药师制度
第四节 药事伦理
一、伦理概述
二、药事伦理内涵
三、药事工作伦理
第三章 药事组织
第一节 药事组织概述
一、药事组织的概念
二、药事组织的主要类型
第二节 药品行政监督管理组织
一、我国药品监督管理行政机构组织体系
二、国家药品监督管理行政机构
三、地方药品监督管理行政机构
四、其他与药品监督管理相关的部门
第三节 药品监督管理技术组织
一、我国药品监督管理技术机构组织体系
二、药品检验机构
三、CFDA其他直属技术机构
第四节 药学教育科研组织和社会团体
一、药学教育科研组织
二、药学社会团体
第五节 国外药事管理组织机构
一、世界卫生组织
二、美国药事管理组织机构
三、欧盟药品监督管理组织机构
四、日本药事管理组织机构
第四章 药品监督管理
第一节 国家基本药物制度
一、基本药物的概念及制度发展概述
二、我国现行基本药物制度
三、WHO基本药物制度
……
第五章 特殊管理的药品
第六章 中药管理
第七章 药品标识物与广告管理
第八章 药品注册管理
第九章 药品生产管理
第十章 药品流通管理
第十一章 医疗机构药事管理
第十二章 药品知识产权保护
第十三章 药物经济学
第十四章 药事纠纷与处理
