药事法规管理 第二版
作者：杨松岭，关力 主编
出版时间：2016年版
丛编项： 高等职业教育“十三五”规划教材
内容简介
《药事法规管理（第2版）》分为十八个项目，主要内容包括：绪论、药事管理机构、中华人民共和国药品管理法、药品经营流通管理、药品生产管理、中药生产管理、医疗机构药品管理、药品用包装材料、进口药品管理、药品注册管理、药物研究管理、药品召回和不良反应管理、药品广告管理、特殊药品管理、保健食品管理、执业药师管理、医疗器械管理和医疗保险管理。编写人员有医药专业教师和有医药企业经验的双师型人才，体现了教学和实际工作双结合的原则。《药事法规管理（第2版）》的实践性强，适合高职高专学校医药专业教学使用，也适合医药企业岗位培训使用，也适用函授学习的学生，还可供药品监督管理人员学习参考。
目录
项目一 绪论
任务一 国家食品药品监督管理总局立法程序规定
任务二 国家食品药品监督管理总局行政复议办法
任务三 食品药品行政处罚程序规定
任务四 食品药品投诉举报管理办法
项目二 药事管理机构
任务一 药品监督管理组织
任务二 药品行业管理机构
任务三 国外药事管理机构
任务四 食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法
项目三 中华人民共和国药品管理法
任务一 中华人民共和国药品管理法
任务二 中华人民共和国药品管理法实施条例
项目四 药品经营流通管理
任务一 药品经营质量管理规范
任务二 药品经营质量管理规范实施细则
任务三 药品流通监督管理办法
任务四 互联网药品信息服务管理办法
任务五 处方管理办法
任务六 处方药与非处方药管理办法（试行）
任务七 非处方药专有标识管理规定（暂行）
任务八处方药与非处方药流通管理暂行规定
项目五 药品生产管理
任务一 药品生产质量管理规范
任务二 药品生产质量管理规范认证管理办法
项目六 中药生产管理
任务一 中药材生产质量管理规范
任务二 野生药材资源保护管理条例
任务三 中药品种保护条例
项目七 医疗机构药品管理
任务一 医疗机构药品监督管理办法（试行）
任务二 医疗机构药事管理规定
任务三 医疗机构制剂注册管理办法（试行）
任务四 医院中药饮片管理规范
项目八 药品用包装材料
任务一 直接接触药品的包装材料和容器管理办法
任务二 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）
项目九 进口药品管理
任务一 药品进口管理办法
任务二 进口药品抽样规定
任务三 进口药材管理办法（试行）
任务四 蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法
项目十 药品注册管理
任务一 药品注册管理办法
任务二 中药注册管理补充规定
项目十一 药物研究管理
任务一 药物非临床研究质量管理规范
任务二 药物临床试验质量管理规范
项目十二 药品召回和不良反应管理
任务一 药品召回管理办法
任务二 药品不良反应报告和监测管理办法
项目十三 药品广告管理
任务一 药品广告审查办法
任务二 药品广告审查发布标准
项目十四 特殊药品管理
任务一 麻醉药品和精神药品管理条例
任务二 药品类易制毒化学品管理办法
任务三 医疗用毒性药品管理办法
附：毒性药品管理品种
任务四 放射性药品管理办法
项目十五 保健食品管理
任务一 保健食品注册与备案管理办法
任务二 保健食品产品技术要求规范
项目十六 执业药师管理
任务一 执业药师资格制度暂行规定和执业药师资格考试实施办法
任务二 执业药师注册管理暂行办法
项目十七 医疗器械管理
任务一 医疗器械分类规则
任务二 医疗器械说明书和标签管理规定
任务三 医疗器械经营质量管理规范
项目十八 医疗保险管理
任务一 国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定
任务二 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法
任务三 国家基本药物目录管理办法
参考文献
