全国医药职业教育药学类规划教材 药事法规知识与案例
作者：周俭慰 主编
出版时间：2008年版
丛编项： 全国医药职业教育药学类规划教材
内容简介
《全国医药职业教育药学类规划教材：药事法规知识与案例》是全国医药职业教育药学类规划教材之一，作者依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《药事法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。全书共分为十章，分别介绍了药事法规的主要内容：第一章绪论、第二章药品生产企业管理、第三章药品经营企业管理、第四章医疗机构的药剂管理、第五章药品管理、第六章药品包装的管理、第七章药品价格和广告的管理、第八章药品监督、第九章药品注册管理、第十章药品保护，书后附有案例分析练习习题及答案，供学生实训时使用或者学习，以提高学生分析解决实际问题的能力。《全国医药职业教育药学类规划教材：药事法规知识与案例》根据教学要求，紧跟国家药事法规的最新发展，由案例分析引入理论讲解，将案例分析与法规理论相结合，理论结合实践，文字语言通俗易懂，重点突出，具有内容丰富、知识新颖、针对性强、实用性强的特点。《全国医药职业教育药学类规划教材：药事法规知识与案例》适合于医药高职教育及专科、函授、自学高考等相同层次，不同办学形式教学使用；也可作为医药行业培训和从业人员自学用书。
目录
第一章 绪论
第一节 概述
案例一 药店销售假药依据《药品管理法》还是《产品质量法》处理案
案例二 《药品管理法》对个人用药行为不具有约束力案
案例三 食品药品监督管理局对“南京汤山中毒事件”是否有管辖权案
案例四 跨省销售药品管辖机构案
第二节 假药与劣药的管理
案例一 使用假冒品牌药品案
案例二 假药免于行政处罚案
案例三 无证生产假药案
第二章 药品生产企业管理
第一节 药品生产实行双重许可制度
案例一 药品生产企业无证生产药品案
案例二 患者使用无批准文号药品受伤害案
案例三 “欣弗”事件案
案例四 不合格原料生产合格药品案
第二节 药品生产质量管理规范
案例违规生产维C银翘片被收回《药品GMP证书》案
第三节 委托生产药品
案例一 科研单位委托生产药品纠纷案
案例二 擅自委托生产药品案
第三章 药品经营企业管理
第一节 药品经营企业的规定
案例一 药店擅自改变经营地址案
案例二 药品经营企业销售药品失误案
案例三 购进不合格药品要求免除处罚案
案例四 药品经营企业购销记录不完整行政处罚案
案例五 药店从药店购进药品案
第二节 药品经营质量管理规范
案例一 药品零售连锁门店独立购进药品案
案例二 药品批发企业无票据购进药品案
案例三 药品批发企业未按规定储存药品案
案例四 药品批发企业自行分装中药饮片案
案例五 药店违规储存药品案
案例六 药店违反GSP规定被责令停业整顿案
案例七 黑龙江省药品经营企业GSP认证公告
第三节 中药材、中药饮片的管理
案例一 集市贸易市场非法出售中药材案
案例二 诊所从中药材集市贸易市场购进黄芪案
第四节 药品流通监督管理
案例一 药贩子回收药品案
案例二 销售药品不出具销售凭证案
案例三 药品批发企业违法销售药品案
案例四 药店擅自超范围经营案
案例五 买药品赠商品促销案
案例六 药品现货销售案
第四章 医疗机构的药剂管理
第一节 医疗机构采购药品的管理
案例一 从无证医药公司购进药品处罚案
案例二 个体诊所无购药记录处罚案
第二节 医疗机构自制制剂的管理
案例一 无《医疗机构制剂许可证》配制制剂处罚案
案例二 医院销售自配制剂案
第三节 医疗机构储存药品的管理
案例个体诊所储存药品条件不合格案
第四节 医疗机构分发药品的管理
案例医院违法开具代码处方案
第五章 药品管理
第一节 特殊管理的药品
案例一 非法种植罂粟案
案例二 非法提供麻醉药品案
案例三 非法贩卖麻醉药品和精神药品案
案例四 运输毒品案
案例五 麻醉药品和精神药品储存案
第二节 处方药与非处方药管理
案例一 药店违规出售处方药案
案例二 药店执业药师不在岗时销售处方药案
第六章 药品包装的管理
案例一 擅自更换直接接触药品的包装案
案例二 药店销售“刮号”药品案
案例三 药品包装标签与说明书不符案
案例四 药品生产企业私自修改说明书案
案例五 药品名称不符合规定案
第七章 药品价格和广告的管理
第一节 药品价格的管理
案例一 药店擅自提高药品价格案
案例二 药品经营企业串通定价案
第二节 药品广告的管理
案例一 伪造广告审查批准文件案
案例二 处方药在报纸刊登广告案
案例三 “中风宁颗粒”广告夸大宣传案
案例四 非药品广告涉及药品宣传案
案例五 网上兜售药品案
第八章 药品监督
第一节 药品不良反应报告制度
案例一 药品不良反应赔偿案
案例二 “亮菌甲素注射液事件”案
案例三 国家食品药品监督管理局关于ADR的通报
案例四 硫普罗宁注射剂与过敏性休克案
案例五 国家食品药品监督管理局对修改某药品说明书的通知
案例六 药品生产企业未及时修改药品说明书案
第二节 药品召回管理办法
案例默克制药公司召回“普泽欣”案
第三节 药品监督管理部门对药品监管的职责
案例一 使用检验不合格药品处罚案
案例二 药品质量公告引发的处罚纠纷案
案例三 药品市场准入案
案例四 “左氧氟沙星”案
第九章 药品注册管理
第一节 新药申请的申报与审批
案例化学药品二类（原）新药依达拉奉注射液注册案
第二节 仿制药的申报与审批
案例关于撤销药品批准证明文件及注销批准文号案
第三节 进口药品的申报与审批
案例进口假药案
第十章 药品保护
第一节 药品专利保护
案例一 “达菲”与公共健康和知识产权案
案例二 商标侵权案
案例三 放大使用标志构成侵权案
案例四 药品外包装侵犯版权案
第二节 中药品种保护管理
案例药品侵权案
第三节 野生药材资源保护管理
案例 非法收购野生药材案
案例 分析习题及答案
参考文献
