药事法规实用教程 第三版
作者： 严振，吴海侠 主编
出版时间：2015年版
内容简介
本书内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。 本教材适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术员的参考书。
目录
模块一 药事管理基础 1
◎ 教学单元一 药事管理概论 1
第一节 药品的概述 2
第二节 药品管理立法 6
◎ 教学单元二 药事管理组织机构 8
第一节 药品监督管理组织 9
第二节 药品生产经营行业管理机构 14
第三节 药学教育、科研组织和社会团体 15
第四节 国外药事管理机构 17
◎ 教学单元三 执业药师资格制度 19
◎ 教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法
实施条例》 24
第一节 《药品管理法》、《实施条例》颁布的意义和修订 25
第二节 《药品管理法》、《实施条例》的主要内容 26
◎ 教学单元五 特殊管理的药品 56
第一节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 57
第三节 医疗用毒性药品管理 65
第四节 放射性药品的管理 67
◎ 教学单元六 药品不良反应监测及召回管理 70
第一节 药品不良反应监测管理 71
第二节 药品召回管理 77
◎ 教学单元七 野生药材资源保护管理 82
第一节 野生药材资源保护概述 83
第二节 野生药材资源保护管理 84
模块二 药物研发监督管理 88
◎ 教学单元一 药品注册管理 88
第一节 药品注册管理概述 89
第二节 新药与新药注册管理 91
第三节 进口药品、仿制药以及非处方药的注册管理 98
第四节 药品补充申请与药品的再注册 101
◎ 教学单元二 药品标准管理 106
◎ 教学单元三 处方药与非处方药分类管理 110
第一节 处方药与非处方药的分类概述 110
第二节 处方药与非处方药分类管理办法 112
模块三 药品生产监督管理 119
◎ 教学单元一 药品生产质量管理 119
第一节 药品生产质量管理规范 120
第二节 GMP认证管理 127
◎ 教学单元二 中药材生产质量管理 132
第一节 中药材与中药现代化 133
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 135
模块四 药品流通监督管理 139
◎ 教学单元一 药品经营质量管理 139
第一节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 139
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求 140
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定 144
第四节 GSP的认证管理 151
◎ 教学单元二 药品流通监督管理 154
第一节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理 155
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理 157
◎ 教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理 160
第一节 互联网药品信息服务管理 161
第二节 互联网药品交易服务管理 163
◎ 教学单元四 基本医疗保险药品与定点药店管理 167
第一节 基本医疗保险制度改革概况 167
第二节 基本医疗保险用药范围的管理 170
第三节 基本医疗保险定点零售药店的管理 171
模块五 药品使用监督管理 175
◎ 教学单元一 调剂流程管理 175
◎ 教学单元二 处方管理 178
◎ 教学单元三 国家基本药物制度 182
附录1 中华人民共和国药品管理法 186
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例 196
附录3 药品生产质量管理规范（2010年版） 205
附录4 药品经营质量管理规范（2013年版） 233
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例 248
附录6 处方管理办法 258
附录7 药品包装、标签和说明书管理规定 264
附录8 执业药师资格制度暂行规定 267
附录9 药品流通监督管理办法 270
参考文献 274
