中国药典分析检测技术指南
作者：国家药典委员会 著
出版时间：2017年版
内容简介
本书是《中国药典》2015年版系列配套技术规范丛书的重要组成部分，是我国首部就《中国药典》收载的检测分析技术进行全面阐述、对检测操作技术进行深入解读的专业技术著作。在以往《中国药品检验标准操作规范》的基础上对《中国药典》收载的100多种的检测技术的原理、在药品质控中的应用和发展、检验方法操作的关键技术、操作要点、检验参数的设置、操作流程检验方法适用性研究等方面进行了全面深入的详解；进一步细化《中国药典》中分析检测方法的技术细节和技术规范，规范了《中国药典》采用的检验分析方法操作，本书还同时收载了新美国食品药品管理局（FDA）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）以及欧盟医药管理局（EMEA）等国外药品管理机构的药品质量控制相关技术指南，提出了相关检测技术在药品质量控制应用的发展趋势和未来前景。本书在我国首次出版发行，对世界各国了解我国药品检验技术的应用及发展具有重要作用。 同时是我国检验机构、医药企业、科研院所等机构相关领域从业人员对《中国药典》检测技术的全面了解，正确把握和准确执行药典标准的操作规范。对进一步提升我国药品质控水平、 药品质量的可控性、推进先进检测技术在药品中的应用、促进我国药品检测仪器的发展、促进我国医药产业健康发展将发挥重大作用。
目录
第一章 一般鉴别试验（通则0301）
第二章 光谱法（通则0400）
第一节 紫外-可见分光光度法（通则0401）
第二节 红外分光光度法（通则0402）
第三节 荧光分光光度法（通则（1405）
第四节 原子吸收分光光度法（通则0406）
第五节 火焰光度法（通则0407）
第六节 电感耦合等离子体原子发射光谱法（通则0411）
第七节 电感耦合等离子体质谱法（通则0412）
第八节 拉曼光谱法（通则0421）
第九节 质谱法（通则0431）
第十节 核磁共振法（通则0441）
第十一节 X射线衍射法（通则0451）
第三章 色谱法（通则0500）
第一节 薄层色谱法（通则0502）
第二节 高效液相色谱法（通则0512）
第二三节离子色谱法（通则0513）
第四节 分子排阻色谱法（通则0514）
第五节 气相色谱法（通则0521）
第六节 超临界流体色谱法（通则0531）
第七节 临界点色谱法（通则0532）
第四章 物理常数测定法（通则0600）
第一节 相对密度测定法（通则0601）
第二节 熔点测定法（通则0612）
第三节 凝点测定法（通则0613）
第四节 旋光度测定法（通则0621）
第五节 折光率测定法（通则0622）
第六节 pH值测定法（通则0631）
第七节 渗透压摩尔浓度测定法（通则0632）
第八节 黏度测定法（通则0633）
第九节 热分析法（通则0661）
第十节 制药用水电导率测定法（通则0681）
第十一节 制药用水中总有机碳测定法（通则0682）
第五章 其他测定法（通则0700）
第一节 氧瓶燃烧法（通则0703）
第二节 氮测定法（通则0704）
第三节 乙醇量测定法（通则0711）
第四节 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（通则0712）
第五节 脂肪与脂肪油测定法（通则0713）
第六节 蛋白质含量测定法（通则0731）
第六章 限量检查法（通则0800）
第一节 氯化物检查法（通则0801）
第二节 硫酸盐检查法（通则0802）
第三节 硫化物检查法（通则0803）
第四节 硒检查法（通则0804）
第五节 氟检查法（通则0805）
第六节 氰化物检查法（通则0806）
第七节 铁盐检查法（通则0807）
第八节 铵盐检查法（通则0808）
第九节 重金属检查法（通则0821）
第十节 砷盐检查法（通则0822）
第十一节 干燥失重测定法（通则0831）
第十二节 水分测定法（通则0832）
第十三节 炽灼残渣检查法（通则0841）
第十四节 易炭化物检查法（通则0842）
第十五节 残留溶剂测定法（通则0861）
第十六节 甲醇量检查法（通则0871）
第十七节 合成多肽中的醋酸测定法（通则0872）
第十八节 2一乙基己酸测定法（通则0873）
第七章 特性检查法（通则0900）
第一节 溶液颜色检查法（通则0901）
第二节 澄清度检查法（通则0902）
第三节 不溶性微粒检查法（通则0903）
第四节 可见异物检查法（通则0904）
第五节 崩解时限检查法（通则0921）
第六节 融变时限检查法（通则0922）
第七节 溶出度与释放度测定法（通则0931）
第八节 含量均匀度检查法（通则0941）
第九节 最低装量检查法（通则0942）
第十节 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法（通则（）951）
第十一节 黏附力测定法（通则0952）
第十二节 结晶性检查法（通则0981）
第十三节 粒度与粒度分布测定法（通则0982）
第十四节 锥入度测定法（通则0983）
第八章 生物检查法（通则1100）
第一节 无菌检查法（通则1101）
第二节 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）
第三节 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）
第四节 非无菌药品微生物限度标准（通则1107）
第五节 异常毒性检查（通则1141）
第六节 热原检查法（通则1142）
第七节 细菌内毒素检查法（通则1143）
第八节 升压物质检查法（通则1144）
第九节 降压物质检查法（通则1145）
第十节 组胺类物质检查法（通则1146）
第十一节 过敏反应检查法（通则1147）
第十二节 溶血与凝聚检查法（通则1148）
第九章 生物活性测定法（通则1200）
第一节 抗生素微生物检定法（通则1201）
第二节 青霉素酶及其活力测定法（通则1202）
第三节 升压素生物测定法（通则1205）
第四节 细胞色素c活力测定法（通则1206）
第五节 玻璃酸酶测定法（通则1207）
第六节 肝素生物测定法（通则1208）
第七节 绒促性素生物测定法（通则1209）
第八节 缩宫素生物测定法（通则1210）
第九节 胰岛素生物测定法（通则1211）
第十节 精蛋白锌胰岛素延缓作用测定法（通则1212）
第十一节 硫酸鱼精蛋白生物测定法（通则1213）
第十二节 洋地黄生物测定法（通则1214）
第十三节 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（通则1215）
第十四节 卵泡刺激素生物测定法（通则1216）
第十五节 黄体生成素生物测定法（通则1217）
第十六节 降钙素生物测定法（通则1218）
第十七节 生长激素生物测定法（通则1219）
第十章 中药其他方法（通则2000）
第一节 膨胀度测定法（通则2101）
第二节 膏药软化点测定（通则2102）
第三节 浸出物测定法（通则2201）
第四节 鞣质含量测定法（通则2202）
第五节 桉油精含量测定法（通则2203）
第六节 挥发油测定法（通则2204）
第七节 杂质检查法（通则2301）
第八节 灰分测定法（通则2302）
第九节 酸败度测定法（通则2303）
第十节 铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321）
第十一节 汞和砷元素形态及其价态测定法（通则2322）
第十二节 二氧化硫残留量测定法（通则2331）
第十三节 农药残留量测定法（通则2341）
第十四节 黄曲霉毒素测定法（通则2351）
第十一章 称量与天平
第十二章 指导原则（通则9000）
第一节 药品质量标准分析方法验证指导原则（通则9101）
第二节 近红外分光光度法指导原则（通则9104）
第三节 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则（通则9107）
第四节 色素测定法指导原则（通则9303）
第五节 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则（通则9304）
第六节 中药中真菌毒素检测指导原则（通则9305）
