医药界择业新视角：临床研究部职业晋级

医药界择业新视角：临床研究部职业晋级
出版时间：2012年版
内容简介
　　每年有大量的医学院、药学院的毕业生踏上工作岗位，大多数毕业生的就业去向不外乎学校、医院和研究所。但是这些职位的竞争惨烈，起点薪资又低。同时，各大医药公司对于医药人才的需求巨大，苦于找不到专业的人才，然而目前大学提供给毕业生的相关的培训和指导很少，无法让学生们了解制药公司的需求，而且市面上也缺乏针对该专业人才的指导书籍。笔者从一个制药公司圈内人的角度出发，勾勒制药公司的架构和职位设置，重点描述核心部门之一——医学部的职业发展和职业晋级。《医药界择业新视角：临床研究部职业晋级》的对象主要是医学院（药学院）的毕业生，特别是希望进入制药公司发展的毕业生；此外，对于已经踏入这个行业但是缺乏一些系统培训和指导的新人而言，也是一本不错的指导读物。《医药界择业新视角：临床研究部职业晋级》重点介绍了适合医学、药学背景的毕业生择业的医学部门，由基础职位讲起，拾阶而上，清晰地描绘出每个不同级别的职位要求、工作内容以及如何能够脱颖而出。其中，对于医学部的职位如临床监查员的描述在国内尚属先例。
目录
背景篇
制药公司的职位一览
CR0公司职位一览
临床试验的分期
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
其他试验分类
GCP是一种信仰
临床监查员的职业晋级流程篇
临床试验的基本流程
研究的启动阶段
研究的执行阶段
研究点的关闭
临床试验药物的管理
临床研究报告素质篇
如何成为一名犀利的临床监查员
临床监查员是医学职业经理人
临床监查员的工作职责
现场协助
建立联系并保持沟通
临床试验的首次伦理申请
方案增补的伦理递交
如何快速地取得伦理委员会的书面批准
研究点的入组管理
医生团队的管理
研究点数据质量的管理
SDV的本质是逻辑核查
数据“造假”的发现和处理
SAE的报告
怀孕事件的报告
有以为利，无以为用：好的监查报告的标准
如何减少病例的脱落
学习柳下惠，做一个犀利的临床监查员
研究点层面的综合管理
如何成为一名睿智的项目经理
项目经理（PM）的工作职责
试验关键路径的管理
伦理申请策略
试验整体入组的管理（study level）
试验整体质量的控制
记录方案违反（Protocol deviation）
方案违反的损害
记录方案违反有什么用
如何减少方案的违反
发现了方案违反怎么办
监查指南或者监查计划
项目经理的理财能力
项目经理的几种“武器”
项目经理的五宗罪漫谈篇
临床试验方案的设计和撰写
样本量大小的确定（sample size estimation）
知情同意书
标本的出口申请
稽查（Audit）
稽查报告
也谈国际多中心临床研究和国内临床研究
中国CRO的发展现状和方向
浅谈国内CRO公司的管理
临床试验服务供应商的选择
对于“内部客户”期望的管理
进口药品注册的策略附件篇
附件1临床试验启动所需的基本试验资料清单
附件2试验药物运输表
附件3试验药物温度记录表
附件4试验药物发放记录表
附件5研究者递交伦理委员会申请的信函模板
附件6申办方就开展临床试验致药监局备案的
申请信函模板
附件7方案增补递交伦理委员会审阅的信函模板
附件8严重不良事件报告表模板
附件9研究者报告严重不良事件的通知书模板
附件10临床试验数据质量控制计划模板
附件11研究通讯样稿
附件12病人追踪表样稿
附件13研究流程卡样稿
附件14联系表样稿
附件15知情同意书完整版样稿
附件16知情同意书简化版样稿
附件17卫生部《关于加强医用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》
附件18人体样品出口申请函样稿
附件19人体物质出入境申请表
附件20传染性物质危险性分级标准
英文缩写注解
参考文献