药品生产质量管理
出版时间：2013年版
丛编项： 高职高专"十二五"规划教材·药学系列
内容简介
《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》按照国家高等职业教育培养高素质技能型专门人才目标的要求，依据国家药品生产有关法规组织内容。全书共九章，在介绍药品生产管理相关法规的基础上，系统阐述了药品生产过程各环节的质量管理。《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》引用了2010年版CMP的内容，并尝试采用示例形式，使理论内容更具体化；书中融合了相关职业资格对知识、技能的要求，力求更贴近生产实际。全书言简意赅、通俗易懂。《高职高专“十二五”规划教材·药学系列：药品生产质量管理》适用于高职高专生物制药技术、中药制药技术、化学制药技术、药物制剂技术、药品质量检验、食品药品监督管理等药学类专业及相关专业师生使用，也可作为制药企业相关岗位培训和继续教育用书。
目录
第一章 药品的监督管理
第一节 药品
第二节 药品生产管理相关法规
第三节 药品监管理组织
阅读链接
本章小结
思考题
第二章 药品的生产质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房，设施与设备
第五章 物料与产品
第六章 质量控制与质量保证
第七章 文件管理
第八章 生产管理
第九章 确认，验证与自检
附录一 无菌药品生产质理管理规范
附录二 药品生产质量管理规范认证管理办法
参考文献
