医药生产企业GMP与GMP认证实务全书

医药生产企业GMP与GMP认证实务全书
《医药生产企业GMP与GMP认证实务全书》
GMP是一个国际通用的概念，是指药品生产质量管理规范。是对药品在生产环节上所有可能发生的质量问题进行管理和控制的一整套管理程序和管理标准。美国食品药品管理局于60年代率先发布了GMP，随后，世界卫生组织(WHO)也组织编写了GMP并子]989年颁布供成员国参考实施，我国大力推行GMP还是近几年的事，尽管取得了成就，但GMP在我国的推行任重道远。
目前，我国制药企业有1万多家，而通过GMP认证的不足200家。
国家药品监督管理局决定从2002年起全面加快监督实施药品GMP工作进程。国家药品监督管理局发布《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》对GMP的实施步骤、实施时间作了明确规定。
基础篇 
第一章 药品的特殊件及其药品管理的法制化 
第一节 药品的特殊性 
第二节 对于药品管理的法制化 

第二章 药品质量管理的科学化及规范化 
第一节 国家药品监督管理局的作用 
第二节 药品质量管理体系概述以及其它药品管理规范概述 
第三节 药品评价制度 
第四节 药品质量管理体系及组织 

第三章 质量及质量管理概述 
第一节 三个相关的质量体系GMP、TQC和QA 
第二节 质量的形成规律 
第三节 质量策划 
第四节 质量控制 
第五节 质量保证与质量体系 
第六节 质量改滞 
第七节 质量经济 

第四章 药品生产质量管理规范 
第一节 GMP发展历程 
第二节 GMP在国际上的发展趋势 
第三节 实施GMP的目的和意义 
第四节 中国GMP的实施与认证 
附一:药品GMP认证管理办法 
附二:药品GMP认证工作程序 
附三:药品GMP认证检查评定标准 (试行)