药品生产新技术新工艺应用指导与生产质量标准控制实用手册
作 者： 编委会
中国医药
2007年4月出版
第一篇 药品质量与药品质量管理总论
第二篇 药品生产质量全方位监控
第一章 质量管理职责与质量标准
第二章 厂房与洁净室(区)的管理
第三章 生产设备管理
第四章 生产卫生
第五章 药品生产质量验证
第六章 生产操作规程与生产管理记录
第三篇 药品原辅材料质量监控
第四篇 药品生产岗位标准操作规程
第一章 生产设备操作规程
第二章 生产验证规程
第三章 特殊岗位操作规程
第四章 特殊单元配制操作规程
第五章 制剂设备验证规程
第六章 制剂工艺验证方案
第七章 制剂配制过程验证规程
第八章 生产环境卫生管理规程
第九章 成品验证规程
第十章 质检仪器操作规程
第十一章 特殊仪器自校检定规程
第十二章 常用药学仪器设备的维修保养规程
第五篇 药品生产新技术应用的指导原则
第一章 药物原料药制备和结构确证的研究
第二章 药物的制剂研究
第三章 药物的质量研究与质量标准制定
第四章 药物质量控制分析方法验证
第五章 药物杂质研究的技术指导原则
第六章 药物残留溶剂研究的技术指导原则
第七章 药物的稳定性试验
第八章 药物的药理学、毒理学研究试验
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