食品药品安全监管工作指南
作者：顾振华 编
出版时间：2017年版
内容简介
由顾振华主编的《食品药品安全监管工作指南（ 精）》是食品（保健食品）、药品、化妆品、医疗器 械安全监管工作实践经验的总结，旨在对食品药品监 管工作的依据、要求、工作程序和操作方法等进行指 导和规范。全书分行政许可、行政检查、行政处罚、 监测抽检、举报投诉、突发事故处置、行政管理7篇 ，共25章。本书是在《食品和化妆品安全监管工作指 南》（2009年出版）的基础上根据当前监管工作的实 际需求增加了药品、医疗器械安全监管以及相关的工 作内容。本书以国家食品、药品、化妆品和医疗器械 方面的法律法规以及国家食药监总局工作要求为主， 结合上海市食品药品监管工作实践经验，较为全面地 反映了当前食品药品监管工作中的操作规范和先进的 执法水平，专业性和系统性*强，并介绍了近年来监 督抽检、突发事件应急处置以及食品药品安全快速检 测等重点工作和监管技术，全面阐述了新形势下食品 药品安全监管工作的特点。全书内容详实、文字简练、通俗易懂，将法律知 识、专业知识和实践经验融合在一起，使阅读者能较 容易地了解食品药品安全监管的基本知识、常用方法 、一般程序以及相应的文书要求等。本书既可作为基 层监管人员亟需的食品药品监管工作指导手册，又可 作为食品药品监管部门执法人员依法行政、规范执法 的培训教材，对基层食品药品安全监管执法人员可起 到直接指导作用。
目录
第一篇 行政许可
第一章 行政许可工作概述
第一节 食品药品行政许可概述
第二节 食品药品行政许可文书制作
第二章 食品药品生产经营的行政许可
第一节 食品生产的行政许可
第二节 食品经营的行政许可
第三节 药品生产经营的行政许可
第四节 医疗器械生产经营的行政许可
第五节 化妆品生产的行政许可
第三章 食品药品的行政许可
第一节 食品的行政许可
第二节 保健食品的行政许可
第三节 食品添加剂的行政许可
第四节 药品的行政许可
第五节 医疗器械的行政许可
第六节 化妆品的行政许可
第四章 食品药品广告审查
第一节 保健食品广告的审查
第二节 药品广告的审查
第三节 医疗器械广告的审查
第五章 食品药品生产经营认证管理
第一节 食品GMP和HACCP管理
第二节 药品GMP认证管理
第三节 药品GSP认证管理
第二篇 行政检查
第六章 食品药品行政检查工作概述
第一节 食品药品行政检查工作概述
第二节 食品药品行政检查基本要求
第七章 食品生产经营的行政检查
第一节 食品生产单位的行政检查
第二节 食品经营单位的行政检查
第三节 餐饮服务单位的行政检查
第四节 保健食品生产经营单位的行政检查
第五节 食品添加剂生产经营单位的行政检查
第八章 药品生产经营的行政检查
第一节 药品生产单位的行政检查
第二节 药品经营单位的行政检查
第三节 药品使用单位的行政检查
第九章 医疗器械生产经营的行政检查
第一节 医疗器械生产单位的行政检查
第二节 医疗器械经营单位的行政检查
第三节 医疗器械使用单位的行政检查
第十章 化妆品生产经营的行政检查
第一节 化妆品生产单位的行政检查
第二节 化妆品经营单位的行政检查
第三节 化妆品使用单位的行政检查
第四节 国产非特殊用途化妆品备案后现场检查
第十一章 重大活动食品安全监督保障
第一节 重大活动食品安全监督保障概述
第二节 重大活动食品安全监督保障的职责和要求
第三节 重大活动食品安全监督保障工作程序和内容
第四节 重大活动食品安全监督保障快速检测
第三篇 行政处罚
第十二章 食品药品行政处罚工作概述
第一节 食品药品行政处罚的概述
第二节 食品药品行政处罚的简易程序
第三节 食品药品行政处罚的一般程序
第四节 食品药品行政处罚的听证程序
第五节 食品药品行政处罚的执行与结案
第六节 食品药品行政处罚的复议与诉讼
第七节 食品药品监管行政处罚文书制作
第十三章 食品安全违法行为的行政处罚
第一节 食品生产经营违法行为的行政处罚
第二节 保健食品生产经营违法行为的行政处罚
第三节 食品添加剂生产经营违法行为的行政处罚
第十四章 药品、医疗器械、化妆品安全违法行为的行政处罚
第一节 药品生产、经营、使用违法行为的行政处罚
第二节 医疗器械生产、经营、使用违法行为的行政处罚
第三节 化妆品生产、经营违法行为的行政处罚
第四篇 监测抽检
第十五章 食品药品抽检工作概述与文书制作
第一节 食品药品监测抽检工作概述
第二节 食品安全监测抽检文书的制作
第三节 药品安全监督抽验文书的制作
第四节 医疗器械监督抽验文书的制作
第五节 化妆品监督抽检和风险监测文书的制作
第十六章 食品安全监测抽检
第一节 食品安全风险监测
第二节 食品安全监督抽检
第三节 食品安全快速检测
第十七章 药品和医疗器械监督抽验
第一节 药品监督抽验
第二节 药品安全快速检测
第三节 医疗器械监督抽验
第十八章 化妆品安全抽检
第一节 化妆品监督抽检和风险监测
第二节 化妆品现场快速检测
第十九章 不良反应监测
第一节 药品不良反应监测
第二节 医疗器械不良事件监测
第三节 化妆品不良反应监测
第五篇 投诉举报
第二十章 投诉举报处置
第一节 投诉举报处置工作的概述
第二节 投诉举报处置的程序
第三节 上海市投诉举报工作管理要求
第二十一章 举报奖励
第一节 举报奖励工作的概述
第二节 食品举报奖励
第三节 药品、医疗器械、化妆品举报奖励
第六篇 突发事故处置
第二十二章 食品安全事故处置
第一节 食品安全事故的概述
第二节 食物中毒的概述
第三节 食物中毒的报告
第四节 食物中毒的调查
第五节 食物中毒的处理
第二十三章 药品、医疗器械安全突发事件处置
第一节 药品、医疗器械安全突发事件概述
第二节 药品、医疗器械安全突发事件处置
第二十四章 食品药品召回监督管理
第一节 食品召回监督管理
第二节 药品、医疗器械、化妆品召回监督管理
第七篇 行政管理
第二十五章 食品药品安全现场执法装备与档案管理
第一节 食品药品安全现场执法装备
第二节 食品生产单位档案管理
第三节 食品药品经营企业监管信息档案管理
